Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживание с собственной печенью в сравнении с лапароскопическим методом Касаи при билиарной атрезии

4 февраля 2010 г. обновлено: Hannover Medical School

Проспективное исследование выживаемости с собственной печенью после обычного лечения по сравнению с лапароскопическим методом Касаи при билиарной атрезии

В этом исследовании оценивалась лапароскопическая (видеохирургия) и традиционная (открытая хирургия) портоэнтеростомия по Касаи (анастомоз тонкой кишки с воротами печени) у детей с атрезией желчевыводящих путей. Исследование прекращено в связи с более низкой выживаемостью с нативной печенью через 6 мес после лапароскопической операции. Последующее наблюдение через 24 месяца подтвердило превосходные результаты после традиционной операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задача:

Проспективное обсервационное исследование для сравнения выживаемости с собственной печенью при лапароскопической и традиционной портоэнтеростомии по Касаи у пациентов с атрезией желчевыводящих путей.

Сводные исходные данные:

Доступные исследования лапароскопической и традиционной портоэнтеростомии по Касаи сосредоточены на краткосрочных результатах, включают ограниченное число пациентов и имеют ограничения дизайна.

Методы:

Последовательная серия пациентов подверглась лапароскопической операции Касаи с 2006 по 2007 год. Традиционно оперированные контрольные пациенты состояли из последовательных серий детей с атрезией желчевыводящих путей, оперированных с августа 2003 по 2006 год. Все данные были получены проспективно с использованием регистрационных форм Европейского реестра атрезий желчных протоков / EBAR. Первичным критерием исхода была выживаемость с собственной печенью через 6 месяцев после Kasai без внесения в список для трансплантации печени. Промежуточный анализ был запланирован после того, как стали доступны данные по первым 12 пациентам, перенесшим лапароскопическую операцию Касаи. В случае значительно отличающегося промежуточного результата период наблюдения должен быть продлен до 24 месяцев до принятия окончательного решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Билиарная атрезия

Критерий исключения:

  • < 3000 гр. вес тела
  • Синдромная форма билиарной атрезии
  • Значительная сопутствующая патология, например, сердечная
  • Противопоказания к лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лап Касаи
Пациентам в этой группе была проведена необходимая процедура Касаи лапароскопическим способом.
Процедура: Лапароскопическая операция Касаи
процедура Касаи (гепатопортоэнтеростомия) выполняется лапароскопически, то есть не в открытой хирургии.
Другие имена:
  • гепатопортоэнтеростомия
  • целиоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание с собственной печенью через 6 месяцев после операции Касаи без внесения в список для трансплантации печени
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без желтухи, подтвержденная сывороточным билирубином < 20 мкмоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Осуществимость лапароскопической операции Касаи в отношении конверсий и ревизий
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBAR 9260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться