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Sopravvivenza con il proprio fegato di Kasai convenzionale rispetto a laparoscopica per atresia biliare

4 febbraio 2010 aggiornato da: Hannover Medical School

Prova prospettica sulla sopravvivenza con il proprio fegato dopo Kasai convenzionale contro laparoscopica per l'atresia biliare

Questo studio ha valutato la portoenterostomia Kasai (anastomosi dell'intestino tenue all'ilo del fegato) laparoscopica (videochirurgia) rispetto alla convenzionale (chirurgia a cielo aperto) nei bambini con atresia biliare. Lo studio è stato interrotto a causa della minore sopravvivenza con fegato nativo 6 mesi dopo l'operazione laparoscopica. Il follow-up dopo 24 mesi ha confermato i risultati superiori dopo l'operazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Uno studio prospettico osservazionale per confrontare la sopravvivenza con il proprio fegato nella portoenterostomia Kasai laparoscopica rispetto a quella convenzionale in pazienti con atresia biliare.

Sintesi dei dati di base:

Gli studi disponibili sulla portoenterostomia Kasai laparoscopica rispetto a quella convenzionale si concentrano sui risultati a breve termine, includono un numero limitato di pazienti e presentano limitazioni di progettazione.

Metodi:

Una serie consecutiva di pazienti è stata sottoposta a procedura Kasai laparoscopica dal 2006 al 2007. I pazienti di controllo operati convenzionalmente consistevano in una serie consecutiva di neonati con atresia biliare operati dall'agosto 2003 al 2006. Tutti i dati sono stati accertati in modo prospettico utilizzando i moduli di registrazione European Biliary Atresia Registry / EBAR. La misura dell'outcome primario era la sopravvivenza con il proprio fegato 6 mesi dopo Kasai senza essere elencati per il trapianto di fegato. Un'analisi ad interim è stata pianificata dopo che i dati sono diventati disponibili per i primi 12 pazienti sottoposti a procedura Kasai laparoscopica. In caso di un risultato intermedio significativamente diverso, il periodo di follow-up dovrebbe essere esteso a 24 mesi fino a quando non dovrebbe essere adottata una decisione definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atresia biliare

Criteri di esclusione:

  • < 3000 gr. peso corporeo
  • Forma sindromatica di atresia biliare
  • Comorbidità significative, ad esempio cardiache
  • Controindicazione alla laparoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giro Kasai
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti alla necessaria procedura Kasai in laparoscopia.
Procedura: Operazione Kasai laparoscopica
la procedura Kasai (epatoportoenterostomia) viene eseguita per via laparoscopica, quindi non a cielo aperto.
Altri nomi:
  • epatoportoenterostomia
  • celioscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza con il proprio fegato a 6 mesi dopo l'operazione Kasai senza essere in lista per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ittero confermata da bilirubina sierica < 20 umol/l
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Fattibilità del Kasai laparoscopico per quanto riguarda conversioni e revisioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBAR 9260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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