Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytyminen omalla maksalla tavanomaisesta vs. laparoskooppisesta kasaista sappitiehyen atresiaan

torstai 4. helmikuuta 2010 päivittänyt: Hannover Medical School

Tuleva koe selviytymisestä omalla maksalla tavanomaisen vs. laparoskooppisen kasain jälkeen sappivauhtiin

Tässä tutkimuksessa arvioitiin laparoskooppista (videokirurgia) verrattuna tavanomaiseen (avokirurgia) Kasai-portoenterostomiaan (ohutsuolen anastomoosi maksan hilukseen) lapsilla, joilla oli sapen atresia. Tutkimus keskeytettiin alhaisemman eloonjäämisajan vuoksi alkuperäisellä maksalla 6 kuukautta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Seuranta 24 kuukauden jälkeen vahvisti erinomaiset tulokset tavanomaisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan eloonjäämistä omaan maksaan laparoskooppisessa ja tavanomaisessa Kasai-portoenterostomiassa potilailla, joilla on sappitiehyetresia.

Yhteenveto taustatiedot:

Saatavilla olevat tutkimukset laparoskooppisesta verrattuna tavanomaiseen Kasai-portoenterostomiaan keskittyvät lyhytaikaisiin tuloksiin, sisältävät rajoitetun määrän potilaita ja niillä on suunnittelurajoituksia.

Menetelmät:

Peräkkäiselle sarjalle potilaita tehtiin laparoskooppinen Kasai-leikkaus vuosina 2006–2007. Perinteisesti leikatut kontrollipotilaat koostuivat peräkkäisistä pikkulapsista, joilla oli sapen atresia, joita leikattiin elokuusta 2003 vuoteen 2006. Kaikki tiedot varmistettiin ennakoivasti käyttämällä European Biliary Atresia Registry / EBAR-rekisteröintilomakkeita. Ensisijainen tulosmitta oli eloonjääminen omalla maksalla 6 kuukautta Kasain jälkeen ilman maksansiirtoa. Välianalyysi suunniteltiin sen jälkeen, kun tiedot olivat saatavilla ensimmäisistä 12 potilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen Kasai-menettely. Jos välitulos poikkeaa merkittävästi, seuranta-aikaa olisi pidennettävä 24 kuukauteen, kunnes lopullinen päätös on tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sappien atresia

Poissulkemiskriteerit:

  • < 3000 gr. kehon paino
  • Sappien atresian syndromaattinen muoto
  • Merkittävä rinnakkaissairaus eli sydänsairaus
  • Laparoskopian vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lap Kasai
Tämän käsivarren potilaille tehtiin tarpeelliset Kasai-toimenpiteet laparoskooppisella tavalla.
Menettely: Laparoskooppinen Kasai-leikkaus
Kasai-leikkaus (hepatoportoenterostomia) tehdään laparoskooppisesti, ei siis avoimessa leikkauksessa.
Muut nimet:
  • hepatoportoenterostomia
  • coelioscopie

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen omalla maksalla 6 kuukautta Kasai-leikkauksen jälkeen ilman maksansiirtoluetteloa
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keltaisuusvapaa eloonjääminen vahvistetaan seerumin bilirubiinilla < 20 umol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laparoskooppisen Kasain toteutettavuus muunnoksissa ja korjauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hannover Medical School

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBAR 9260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biliary Atresia

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen Kasai-leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa