Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie z własną wątrobą konwencjonalnego kontra laparoskopowego Kasai dla atrezji dróg żółciowych

4 lutego 2010 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Prospektywna próba przeżycia z własną wątrobą po konwencjonalnym kontra laparoskopowym kasai z powodu atrezji dróg żółciowych

W badaniu tym oceniano laparoskopową (wideochirurgię) i konwencjonalną (operację otwartą) portoenterostomię Kasai (zespolenie jelita cienkiego z wnęką wątroby) u dzieci z atrezją dróg żółciowych. Badanie przerwano z powodu mniejszej przeżywalności z wątrobą natywną 6 miesięcy po operacji laparoskopowej. Obserwacja po 24 miesiącach potwierdziła lepsze wyniki po operacji konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Prospektywne badanie obserwacyjne porównujące przeżycie z własną wątrobą w laparoskopowej i konwencjonalnej portoenterostomii Kasai u pacjentów z atrezją dróg żółciowych.

Podsumowanie danych tła:

Dostępne badania dotyczące laparoskopowej i konwencjonalnej portoenterostomii Kasai koncentrują się na wynikach krótkoterminowych, obejmują ograniczoną liczbę pacjentów i mają ograniczenia projektowe.

Metody:

Kolejne serie pacjentów poddano laparoskopowej procedurze Kasai w latach 2006-2007. Pacjenci kontrolni operowani konwencjonalnie składali się z kolejnych serii niemowląt z atrezją dróg żółciowych operowanych od sierpnia 2003 do 2006 roku. Wszystkie dane zostały ustalone prospektywnie przy użyciu formularzy rejestracyjnych Europejskiego Rejestru Atrezji Żółciowej / EBAR. Pierwszorzędową miarą wyniku było przeżycie z własną wątrobą 6 miesięcy po Kasai bez zakwalifikowania do przeszczepu wątroby. Analiza tymczasowa została zaplanowana po udostępnieniu danych dla pierwszych 12 pacjentów poddanych laparoskopowej procedurze Kasai. W przypadku znacząco odmiennych wyników pośrednich okres obserwacji należy przedłużyć do 24 miesięcy do czasu podjęcia ostatecznej decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Atrezja dróg żółciowych

Kryteria wyłączenia:

  • < 3000 gr. masy ciała
  • Syndromatyczna postać zarośnięcia dróg żółciowych
  • Istotna choroba współistniejąca, np. kardiologiczna
  • Przeciwwskazania do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lap Kasai
Pacjenci w tej grupie mieli wykonaną laparoskopowo niezbędną procedurę Kasai.
Procedura: Laparoskopowa operacja Kasai
zabieg Kasai (hepatoportoenterostomia) wykonywany jest laparoskopowo, a więc nie w chirurgii otwartej.
Inne nazwy:
  • hepatoportoenterostomia
  • celioskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie z własną wątrobą po 6 miesiącach od operacji Kasai bez wpisu do przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od żółtaczki potwierdzone stężeniem bilirubiny w surowicy < 20 umol/l
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykonalność laparoskopowego Kasai w odniesieniu do konwersji i rewizji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBAR 9260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa operacja Kasai

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj