Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelse med egen lever av konvensjonell versus laparoskopisk Kasai for biliær atresi

4. februar 2010 oppdatert av: Hannover Medical School

Prospektiv forsøk på overlevelse med egen lever etter konvensjonell versus laparoskopisk Kasai for biliær atresi

Denne studien evaluerte laparoskopisk (videokirurgi) versus konvensjonell (åpen kirurgi) Kasai portoenterostomi (anastomose av tynntarm til leveren hilus) hos barn med biliær atresi. Studien ble stoppet på grunn av lavere overlevelse med naturlig lever 6 måneder etter den laparoskopiske operasjonen. Oppfølging etter 24 måneder bekreftet overlegne resultater etter konvensjonell operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

En prospektiv observasjonsstudie for å sammenligne overlevelse med egen lever ved laparoskopisk versus konvensjonell Kasai portoenterostomi hos pasienter med biliær atresi.

Sammendrag av bakgrunnsdata:

Tilgjengelige studier på laparoskopisk versus konvensjonell Kasai portoenterostomi fokuserer på kortsiktige resultater, inkluderer begrenset antall pasienter og har designbegrensninger.

Metoder:

En påfølgende serie pasienter gjennomgikk laparoskopisk Kasai-prosedyre fra 2006 til 2007. Konvensjonelt opererte kontrollpasienter besto av en påfølgende serie spedbarn med biliær atresi operert fra august 2003 til 2006. Alle data ble konstatert prospektivt ved hjelp av European Biliary Atresia Registry / EBAR registreringsskjemaer. Primært utfallsmål var overlevelse med egen lever 6 måneder etter Kasai uten å være oppført for levertransplantasjon. En interimanalyse ble planlagt etter at data ble tilgjengelig for de første 12 pasientene som gjennomgikk laparoskopisk Kasai-prosedyre. Ved vesentlig forskjellig foreløpig utfall bør oppfølgingsperioden forlenges til 24 måneder inntil endelig avgjørelse skal treffes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biliær atresi

Ekskluderingskriterier:

  • < 3000 gr. kroppsvekt
  • Syndromatisk form for biliær atresi
  • Betydelig komorbiditet, dvs. hjerte
  • Kontraindikasjon for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lap Kasai
Pasienter i denne armen hadde sin nødvendige Kasai-prosedyre på en laparoskopisk måte.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk Kasai-operasjon
Kasai-prosedyren (hepatoportoenterostomi) utføres laparoskopisk, altså ikke ved åpen kirurgi.
Andre navn:
  • hepatoportoenterostomi
  • coelioskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse med egen lever 6 måneder etter Kasai-operasjonen uten å være oppført for levertransplantasjon
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gulsottfri overlevelse bekreftet av serumbilirubin < 20 umol/l
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomførbarhet av laparoskopisk Kasai med hensyn til konverteringer og revisjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBAR 9260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere