Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos és laparoszkópos Kasai túlélése saját májjal az epeúti atresia miatt

2010. február 4. frissítette: Hannover Medical School

Az epeúti atresia esetén a hagyományos kontra laparoszkópos kasai után saját májjal való túlélés várható vizsgálata

Ez a tanulmány a laparoszkópos (videosebészet) és a hagyományos (nyílt műtét) Kasai portoenterostomiát (a vékonybél anasztomózisa a máj hilusához) értékelte epeúti atresiában szenvedő gyermekeknél. A vizsgálatot a laparoszkópos műtét után 6 hónappal a natív máj alacsonyabb túlélése miatt leállították. A 24 hónapos utánkövetés megerősítette a hagyományos műtét utáni kiváló eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Prospektív megfigyeléses vizsgálat a túlélés és a saját máj összehasonlítására laparoszkópos és hagyományos Kasai portoenterostomiában epeúti atresiában szenvedő betegeknél.

Összefoglaló háttéradatok:

A laparoszkópos és a hagyományos Kasai portoenterostomiával kapcsolatos rendelkezésre álló tanulmányok a rövid távú eredményekre összpontosítanak, korlátozott számú beteget vonnak be, és tervezési korlátokkal rendelkeznek.

Mód:

2006 és 2007 között a betegek egymást követő sorozatán estek át laparoszkópos Kasai eljáráson. A hagyományosan operált kontrollbetegek 2003 augusztusa és 2006 között operált epeúti atresiában szenvedő csecsemők egymást követő sorozatából álltak. Minden adatot prospektív módon az Európai Biliary Atresia Registry / EBAR regisztrációs űrlapok segítségével állapítottak meg. Az elsődleges eredménymérő a saját májú túlélés volt 6 hónappal Kasai után, anélkül, hogy májátültetésre jelölték volna. Időközi elemzést terveztek, miután az első 12 laparoszkópos Kasai eljáráson átesett beteg adatai elérhetővé váltak. Jelentősen eltérő közbenső eredmény esetén a nyomon követési időszakot 24 hónapra kell meghosszabbítani a végső döntés meghozataláig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biliáris atresia

Kizárási kritériumok:

  • < 3000 gr. testsúly
  • Az epeúti atresia szindrómás formája
  • Jelentős komorbiditás, azaz szív
  • A laparoszkópia ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lap Kasai
Ebben a karban a betegek laparoszkópos módon elvégezték a szükséges Kasai eljárást.
Eljárás: Laparoszkópos Kasai műtét
a Kasai-műtétet (hepatoportoenterostomia) laparoszkóposan végezzük, tehát nem nyílt műtétben.
Más nevek:
  • hepatoportoenterostomia
  • coelioscopie

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés saját májjal a Kasai műtét után 6 hónappal, májátültetésre való felvétel nélkül
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sárgaság mentes túlélést szérum bilirubin < 20 umol/l igazolja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A laparoszkópos Kasai megvalósíthatósága az átalakítások és revíziók tekintetében
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBAR 9260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biliáris Atresia

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos Kasai műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel