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Überleben mit eigener Leber von konventionellem versus laparoskopischem Kasai bei Gallenatresie

4. Februar 2010 aktualisiert von: Hannover Medical School

Prospektive Studie zum Überleben mit eigener Leber nach konventionellem vs. laparoskopischem Kasai bei Gallenatresie

In dieser Studie wurde die laparoskopische (Videochirurgie) versus konventionelle (offene Operation) Kasai-Portoenterostomie (Anastomose des Dünndarms zum Leberhilus) bei Kindern mit Gallengangsatresie bewertet. Die Studie wurde aufgrund des geringeren Überlebens mit nativer Leber 6 Monate nach der laparoskopischen Operation abgebrochen. Follow-up nach 24 Monaten bestätigte überlegene Ergebnisse nach konventioneller Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich des Überlebens mit der eigenen Leber bei laparoskopischer versus konventioneller Kasai-Portoenterostomie bei Patienten mit Gallengangsatresie.

Zusammenfassende Hintergrunddaten:

Verfügbare Studien zur laparoskopischen vs. konventionellen Kasai-Portoenterostomie konzentrieren sich auf kurzfristige Ergebnisse, schließen eine begrenzte Anzahl von Patienten ein und haben Designbeschränkungen.

Methoden:

Eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten wurde von 2006 bis 2007 einem laparoskopischen Kasai-Verfahren unterzogen. Konventionell operierte Kontrollpatienten bestanden aus einer aufeinanderfolgenden Serie von Säuglingen mit Gallengangsatresie, die von August 2003 bis 2006 operiert wurden. Alle Daten wurden prospektiv anhand der European Biliary Atresia Registry / EBAR-Registrierungsformulare erhoben. Primärer Endpunkt war das Überleben mit eigener Leber 6 Monate nach Kasai, ohne für eine Lebertransplantation gelistet zu sein. Eine Zwischenanalyse war geplant, nachdem Daten für die ersten 12 Patienten verfügbar wurden, die sich einem laparoskopischen Kasai-Eingriff unterzogen. Im Falle eines signifikant unterschiedlichen Zwischenergebnisses sollte die Nachbeobachtungszeit auf 24 Monate verlängert werden, bis eine endgültige Entscheidung getroffen werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School Pediatric Surgery Dpmt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gallengangsatresie

Ausschlusskriterien:

  • < 3000 gr. Körpergewicht
  • Syndromatische Form der Gallengangsatresie
  • Signifikante Komorbidität, d. h. kardial
  • Kontraindikation für die Laparoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Runde Kasai
Patienten in diesem Arm hatten ihren notwendigen Kasai-Eingriff auf laparoskopische Weise.
Verfahren: Laparoskopische Kasai-Operation
der Kasai-Eingriff (Hepatoportoenterostomie) wird laparoskopisch durchgeführt, also nicht offen operiert.
Andere Namen:
  • Hepatoportoenterostomie
  • Zölioskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben mit eigener Leber 6 Monate nach der Kasai-Operation ohne Zulassung zur Lebertransplantation
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gelbsuchtfreies Überleben, bestätigt durch Serumbilirubin < 20 umol/l
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchführbarkeit der laparoskopischen Kasai im Hinblick auf Umbauten und Revisionen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Claus Petersen, Prof., MHH pediatric surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBAR 9260

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