このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

関節リウマチ患者におけるATN-103の長期安全性を評価する研究

2016年3月10日 更新者：Ablynx

関節リウマチの被験者におけるATN-103の長期的な安全性と忍容性を評価する非盲検延長試験

この非盲検延長試験により、3242K1-2000-WW または 3242K1-2001-JA 試験のいずれかを完了した被験者は、さらに最大 48 週間の ATN-103 治療を受けることができ、長期的な安全性と安全性に関するデータが提供されます。関節リウマチ患者におけるATN-103の忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Investigational Site
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
        • Investigational Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Investigational Site
      • Vladimir、ロシア連邦、600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Investigational Site
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Les Marais、Gauteng、南アフリカ、0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Investigational Site
      • Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Investigational Site
  • 日本
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi、Chiba、日本
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama、Ehime、日本
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
        • Investigational Site
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi、Fukuoka、日本
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki、Gunma、日本
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato、Hyogo、日本
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama、Kyoto、日本
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city、Miyazaki、日本
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi、Nagano、日本
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo、Nagasaki、日本
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano、Osaka、日本
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi、Saga、日本
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi、Saitama、日本
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku、Tokyo、日本
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi、Toyama、日本
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究3242K1-2000-WWまたは3242K1-2001-JAを完了している必要があり、研究者の意見では、この研究への参加または参加を妨げるようなイベントはありませんでした。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -主要な病気/状態または不安定な臨床状態の証拠（例、腎臓、肝臓、心血管、血液、胃腸、内分泌、肺、免疫 [例、フェルティ症候群、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染]、感染、神経、または脳精神疾患、または脱髄疾患の証拠）、研究者の判断では、研究中に被験者が有害事象（AE）または重大な有害事象（SAE）を発症することに関連するリスクを大幅に増加させるか、または被験者の反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1: ATN-103_30mg
薬：ATN-103
ATN-103 の 4 週間ごとの単回皮下注射 (研究中の約 13 回の SC 注射)
実験的：アーム 2: ATN-103_80 mg
薬：ATN-103
ATN-103 の 4 週間ごとの単回皮下注射 (研究中の約 13 回の SC 注射)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性データの収集と評価には、有害事象、治療に起因する有害事象、注射部位反応、感染症、バイタルサイン、および安全性実験室測定が含まれます。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ablynx

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director, MD、Ablynx NV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3242K1-2003
  • B2271005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する