Étude évaluant l'innocuité à long terme de l'ATN-103 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
10 mars 2016 mis à jour par: Ablynx
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'ATN-103 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude d'extension en ouvert permettra aux sujets qui ont terminé l'étude 3242K1-2000-WW ou 3242K1-2001-JA de recevoir jusqu'à 48 semaines supplémentaires de traitement ATN-103 et fournira des données sur l'innocuité à long terme et tolérance de l'ATN-103 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Les Marais, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
- Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site
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Pinelands, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Investigational Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- Investigational Site
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Investigational Site
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
- Investigational Site
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Orenburg, Fédération Russe, 460018
- Investigational Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
- Investigational Site
-
Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1023
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1036
- Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Investigational Site
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Chiba
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Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japon
- Investigational Site
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Ehime
-
Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japon
- Investigational Site
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Fukuoka
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Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Investigational Site
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Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japon
- Investigational Site
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Gunma
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Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japon
- Investigational Site
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Hyogo
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Kato, Hyogo, Japon
- Investigational Site
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Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Investigational Site
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Kyoto
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Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japon
- Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-city, Miyazaki, Japon
- Investigational Site
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Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japon
- Investigational Site
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Nagasaki
-
Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japon
- Investigational Site
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Osaka
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Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japon
- Investigational Site
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Saga
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Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japon
- Investigational Site
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- Investigational Site
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Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japon
- Investigational Site
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Tokyo
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Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon
- Investigational Site
-
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japon
- Investigational Site
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Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japon
- Investigational Site
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-
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Belgrade, Serbie, 11000
- Investigational Site
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Niska Banja, Serbie, 18205
- Investigational Site
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Chur, Suisse, 7000
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Investigational Site
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-
California
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Investigational Site
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Investigational Site
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-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Investigational Site
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-
Florida
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34474
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Investigational Site
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Investigational Site
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-
Maryland
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Investigational Site
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-
Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigational Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Investigational Site
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-
Oregon
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Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé l'étude 3242K1-2000-WW ou 3242K1-2001-JA et n'avoir eu aucun événement qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée ou la participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute maladie/condition majeure ou preuve d'une condition clinique instable (p. ex., rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, immunologique [p. ex., syndrome de Felty, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)], infectieuse, neurologique ou maladie psychiatrique cérébrale ou preuve d'une maladie démyélinisante) qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé au développement par le sujet d'un événement indésirable (EI) ou d'un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude, ou empêchera l'évaluation de la réponse du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : ATN-103_30mg
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Une seule injection sous-cutanée d'ATN-103 toutes les 4 semaines (environ 13 injections SC pendant l'étude)
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : ATN-103_80 mg
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Une seule injection sous-cutanée d'ATN-103 toutes les 4 semaines (environ 13 injections SC pendant l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La collecte de données sur la sécurité et les évaluations comprendront les événements indésirables, les événements indésirables liés au traitement, les réactions au site d'injection, les infections, les signes vitaux et les mesures de sécurité en laboratoire.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, MD, Ablynx NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3242K1-2003
- B2271005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .