Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer langsiktig sikkerhet for ATN-103 hos personer med revmatoid artritt

10. mars 2016 oppdatert av: Ablynx

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ATN-103 hos personer med revmatoid artritt

Denne åpne utvidelsesstudien vil tillate forsøkspersoner som har fullført enten 3242K1-2000-WW- eller 3242K1-2001-JA-studien å motta opptil 48 ekstra uker med ATN-103-behandling og vil gi data om langsiktig sikkerhet og toleranse av ATN-103 hos personer med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigational Site
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Investigational Site
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha fullført studie 3242K1-2000-WW eller 3242K1-2001-JA og ikke ha hatt noen hendelser som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse eller deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (f.eks. nyre-, lever-, kardiovaskulær, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisk [f.eks. Felty-syndrom, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon), smittsom, nevrologisk eller cerebral psykiatrisk sykdom, eller bevis på demyeliniserende sykdom) som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen forbundet med at forsøkspersonen utvikler en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien, eller utelukke evalueringen av emnets svar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: ATN-103_30mg
Legemiddel: ATN-103
En enkelt subkutan injeksjon av ATN-103 hver 4. uke (ca. 13 SC-injeksjoner i løpet av studien)
EKSPERIMENTELL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Legemiddel: ATN-103
En enkelt subkutan injeksjon av ATN-103 hver 4. uke (ca. 13 SC-injeksjoner i løpet av studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av sikkerhetsdata og vurderinger vil omfatte uønskede hendelser, behandlingsfremkallende bivirkninger, reaksjoner på injeksjonsstedet, infeksjoner, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Ablynx NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere