Estudo avaliando a segurança a longo prazo do ATN-103 em indivíduos com artrite reumatoide
10 de março de 2016 atualizado por: Ablynx
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ATN-103 em indivíduos com artrite reumatóide
Este estudo de extensão aberto permitirá que os indivíduos que concluíram o estudo 3242K1-2000-WW ou 3242K1-2001-JA recebam até 48 semanas adicionais de tratamento com ATN-103 e fornecerão dados sobre a segurança e tolerabilidade de ATN-103 em indivíduos com artrite reumatóide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- Investigational Site
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigational Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Investigational Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650066
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630008
- Investigational Site
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Orenburg, Federação Russa, 460018
- Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- Investigational Site
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1023
- Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Investigational Site
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Chiba
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Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japão
- Investigational Site
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Ehime
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Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japão
- Investigational Site
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Fukuoka
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Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Investigational Site
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Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japão
- Investigational Site
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Gunma
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Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japão
- Investigational Site
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Hyogo
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Kato, Hyogo, Japão
- Investigational Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Investigational Site
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Kyoto
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Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japão
- Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-city, Miyazaki, Japão
- Investigational Site
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japão
- Investigational Site
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japão
- Investigational Site
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Osaka
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Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japão
- Investigational Site
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Saga
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Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japão
- Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão
- Investigational Site
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Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japão
- Investigational Site
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Tokyo
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Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japão
- Investigational Site
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japão
- Investigational Site
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Chur, Suíça, 7000
- Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Investigational Site
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Gauteng
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Les Marais, Gauteng, África do Sul, 0084
- Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
- Investigational Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, África do Sul, 7500
- Investigational Site
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Pinelands, Western Cape, África do Sul, 7405
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter concluído o estudo 3242K1-2000-WW ou 3242K1-2001-JA e não tiveram eventos que, na opinião do investigador, impediriam a entrada ou participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer doença/condição importante ou evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, imunológica [por exemplo, síndrome de Felty, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)], infecciosa, neurológica ou doença psiquiátrica cerebral ou evidência de doença desmielinizante) que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado ao desenvolvimento de um evento adverso (EA) ou evento adverso grave (EAG) pelo sujeito durante o estudo, ou impedirá a avaliação do resposta do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1: ATN-103_30mg
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Uma única injeção subcutânea de ATN-103 a cada 4 semanas (aproximadamente 13 injeções SC durante o estudo)
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EXPERIMENTAL: Braço 2: ATN-103_80 mg
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Uma única injeção subcutânea de ATN-103 a cada 4 semanas (aproximadamente 13 injeções SC durante o estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A coleta de dados e avaliações de segurança incluirá eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento, reações no local da injeção, infecções, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MD, Ablynx NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3242K1-2003
- B2271005
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