Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ATN-103 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

10. März 2016 aktualisiert von: Ablynx

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ATN-103 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Open-Label-Verlängerungsstudie wird Probanden, die entweder die Studie 3242K1-2000-WW oder 3242K1-2001-JA abgeschlossen haben, ermöglichen, bis zu weitere 48 Wochen ATN-103-Behandlung zu erhalten, und wird Daten zur Langzeitsicherheit und zur Verfügung stellen Verträglichkeit von ATN-103 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Studie 3242K1-2000-WW oder 3242K1-2001-JA abgeschlossen haben und keine Ereignisse gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme oder Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (z. B. renal, hepatisch, kardiovaskulär, hämatologisch, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, immunologisch [z. B. Felty-Syndrom, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)], infektiös, neurologisch oder zerebrale psychiatrische Erkrankung oder Anzeichen einer demyelinisierenden Erkrankung), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko im Zusammenhang mit der Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses (AE) oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) während der Studie erheblich erhöhen oder deren Bewertung ausschließen Antwort des Subjekts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: ATN-103_30mg
Arzneimittel: ATN-103
Eine einzelne subkutane Injektion von ATN-103 alle 4 Wochen (ca. 13 SC-Injektionen während der Studie)
EXPERIMENTAL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Arzneimittel: ATN-103
Eine einzelne subkutane Injektion von ATN-103 alle 4 Wochen (ca. 13 SC-Injektionen während der Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sammlung von Sicherheitsdaten und -bewertungen umfasst unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Reaktionen an der Injektionsstelle, Infektionen, Vitalzeichen und Sicherheitslabormessungen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ablynx

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, MD, Ablynx NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren