Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar långtidssäkerheten för ATN-103 hos personer med reumatoid artrit

10 mars 2016 uppdaterad av: Ablynx

En öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och toleransen hos ATN-103 hos personer med reumatoid artrit

Denna öppna förlängningsstudie kommer att tillåta försökspersoner som har genomfört antingen 3242K1-2000-WW- eller 3242K1-2001-JA-studien att få upp till ytterligare 48 veckors ATN-103-behandling och kommer att tillhandahålla data om långsiktig säkerhet och tolerabilitet av ATN-103 hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

266

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Investigational Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha genomfört studie 3242K1-2000-WW eller 3242K1-2001-JA och inte ha haft några händelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra inträde eller deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Alla allvarliga sjukdomar/tillstånd eller tecken på ett instabilt kliniskt tillstånd (t.ex. njur-, lever-, kardiovaskulära, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, immunologiska [t.ex. Feltys syndrom, humant immunbristvirus (HIV)-infektion), infektiös, neurologisk eller cerebral psykiatrisk sjukdom eller bevis på demyeliniserande sjukdom) som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med att försökspersonen utvecklar en biverkning (AE) eller allvarlig biverkning (SAE) under studien, eller utesluter utvärderingen av ämnets svar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: ATN-103_30mg
Läkemedel: ATN-103
En enstaka subkutan injektion av ATN-103 var 4:e vecka (ca 13 SC-injektioner under studien)
EXPERIMENTELL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Läkemedel: ATN-103
En enstaka subkutan injektion av ATN-103 var 4:e vecka (ca 13 SC-injektioner under studien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av säkerhetsdata och bedömningar kommer att omfatta biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, reaktioner på injektionsstället, infektioner, vitala tecken och säkerhetslaboratoriemätningar.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ablynx

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Ablynx NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATN-103

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera