류마티스 관절염 환자에서 ATN-103의 장기 안전성 평가 연구
2016년 3월 10일 업데이트: Ablynx
류마티스 관절염 환자에서 ATN-103의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이 오픈 라벨 확장 연구는 3242K1-2000-WW 또는 3242K1-2001-JA 연구를 완료한 피험자가 최대 48주까지 ATN-103 치료를 추가로 받을 수 있도록 하며 장기 안전성 및 류마티스 관절염 환자에서 ATN-103의 내약성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Les Marais, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Investigational Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Investigational Site
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Pinelands, Western Cape, 남아프리카, 7405
- Investigational Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630008
- Investigational Site
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Investigational Site
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Investigational Site
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California
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Riverside, California, 미국, 92501
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Investigational Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Investigational Site
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Chur, 스위스, 7000
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Chiba
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Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, 일본
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Ehime
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Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, 일본
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Fukuoka
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Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Tohrimachi, Takasaki, Gunma, 일본
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Hyogo
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Kato, Hyogo, 일본
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
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Kyoto
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Honmachi, Higashiyama, Kyoto, 일본
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Miyazaki
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Miyazaki-city, Miyazaki, 일본
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, 일본
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo, Nagasaki, 일본
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Osaka
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Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, 일본
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Saga
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Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, 일본
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본
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Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, 일본
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Tokyo
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Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
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Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, 일본
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, 일본
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- Investigational Site
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 3242K1-2000-WW 또는 3242K1-2001-JA를 완료해야 하며 조사관의 의견에 따라 이 연구에 참여 또는 참여를 방해하는 사건이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 모든 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태의 증거(예: 신장, 간, 심혈관, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 면역[예: 펠티 증후군, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염], 감염, 신경 또는 뇌 정신 질환 또는 탈수초성 질환의 증거) 연구자의 판단에 따라 연구 동안 피험자의 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 발생과 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 주체의 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: ATN-103_30mg
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4주마다 ATN-103의 단일 피하 주사(연구 동안 약 13회의 SC 주사)
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실험적: 2군: ATN-103_80mg
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4주마다 ATN-103의 단일 피하 주사(연구 동안 약 13회의 SC 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 데이터 수집 및 평가에는 유해 사례, 치료 관련 유해 사례, 주사 부위 반응, 감염, 생명 징후 및 안전성 실험실 측정이 포함됩니다.
기간: 18개월
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, MD, Ablynx NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .