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Studio che valuta la sicurezza a lungo termine dell'ATN-103 nei soggetti con artrite reumatoide

10 marzo 2016 aggiornato da: Ablynx

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine dell'ATN-103 nei soggetti con artrite reumatoide

Questo studio di estensione in aperto consentirà ai soggetti che hanno completato lo studio 3242K1-2000-WW o 3242K1-2001-JA di ricevere fino a ulteriori 48 settimane di trattamento ATN-103 e fornirà dati sulla sicurezza a lungo termine e tollerabilità di ATN-103 in soggetti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Investigational Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Giappone
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Giappone
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Giappone
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Giappone
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Giappone
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Giappone
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Giappone
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Giappone
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Giappone
        • Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Investigational Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver completato lo studio 3242K1-2000-WW o 3242K1-2001-JA e non hanno avuto eventi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'ingresso o la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi malattia/condizione importante o evidenza di una condizione clinica instabile (p. es., renale, epatica, cardiovascolare, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, immunologica [p. es., sindrome di Felty, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)], infettiva, neurologica o malattia psichiatrica cerebrale o evidenza di malattia demielinizzante) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato allo sviluppo di un evento avverso (AE) o di un evento avverso grave (SAE) da parte del soggetto durante lo studio, o precluderà la valutazione del risposta del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: ATN-103_30mg
Droga: ATN-103
Una singola iniezione sottocutanea di ATN-103 ogni 4 settimane (circa 13 iniezioni SC durante lo studio)
SPERIMENTALE: Braccio 2: ATN-103_80 mg
Droga: ATN-103
Una singola iniezione sottocutanea di ATN-103 ogni 4 settimane (circa 13 iniezioni SC durante lo studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La raccolta di dati e valutazioni sulla sicurezza includerà eventi avversi, eventi avversi emersi dal trattamento, reazioni al sito di iniezione, infezioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, MD, Ablynx NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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