Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn van ATN-103 bij proefpersonen met reumatoïde artritis

10 maart 2016 bijgewerkt door: Ablynx

Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ATN-103 bij proefpersonen met reumatoïde artritis te beoordelen

Deze open-label extensiestudie stelt proefpersonen die ofwel de 3242K1-2000-WW- of de 3242K1-2001-JA-studie hebben afgerond in staat om nog eens 48 weken ATN-103-behandeling te krijgen en zal gegevens opleveren over de veiligheid op lange termijn en verdraagbaarheid van ATN-103 bij proefpersonen met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japan
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japan
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Japan
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japan
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Japan
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japan
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japan
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Japan
        • Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Servië, 18205
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Investigational Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Investigational Site
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten studie 3242K1-2000-WW of 3242K1-2001-JA hebben voltooid en geen gebeurtenissen hebben meegemaakt die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan of deelname aan deze studie zouden verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke belangrijke ziekte/aandoening of bewijs van een onstabiele klinische toestand (bijv. nier-, lever-, cardiovasculaire, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonale, immunologische [bijv. Felty-syndroom, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)], infectieus, neurologisch of cerebrale psychiatrische ziekte, of bewijs van demyeliniserende ziekte) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat gepaard gaat met het ontwikkelen van een bijwerking (AE) of een ernstige bijwerking (SAE) tijdens het onderzoek aanzienlijk zal verhogen, of de evaluatie van de reactie van onderwerp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: ATN-103_30 mg
Geneesmiddel: ATN-103
Een enkele subcutane injectie van ATN-103 elke 4 weken (ongeveer 13 SC-injecties tijdens het onderzoek)
EXPERIMENTEEL: Arm 2: ATN-103_80 mg
Geneesmiddel: ATN-103
Een enkele subcutane injectie van ATN-103 elke 4 weken (ongeveer 13 SC-injecties tijdens het onderzoek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verzamelen van veiligheidsgegevens en beoordelingen omvat bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, reacties op de injectieplaats, infecties, vitale functies en veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Ablynx NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op ATN-103

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren