Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo ATN-103 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Ablynx
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ATN-103 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
To otwarte badanie rozszerzone umożliwi pacjentom, którzy ukończyli badanie 3242K1-2000-WW lub 3242K1-2001-JA, otrzymanie do dodatkowych 48 tygodni leczenia ATN-103 i dostarczy danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ATN-103 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Les Marais, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Berea, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site
-
Pinelands, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
- Investigational Site
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Investigational Site
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Investigational Site
-
-
-
-
Chiba
-
Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japonia
- Investigational Site
-
-
Ehime
-
Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japonia
- Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
- Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Investigational Site
-
Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japonia
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japonia
- Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japonia
- Investigational Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-city, Miyazaki, Japonia
- Investigational Site
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japonia
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japonia
- Investigational Site
-
-
Osaka
-
Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japonia
- Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japonia
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Investigational Site
-
Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
- Investigational Site
-
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japonia
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japonia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Investigational Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1023
- Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć badanie 3242K1-2000-WW lub 3242K1-2001-JA i nie mieli żadnych zdarzeń, które w opinii badacza wykluczałyby udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (np. nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, płucnego, immunologicznego [np. zespół Felty'ego, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)], zakaźnego, neurologicznego lub mózgowa choroba psychiczna lub objawy choroby demielinizacyjnej), które w ocenie badacza znacznie zwiększą ryzyko związane z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego (AE) lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) u pacjenta podczas badania lub uniemożliwią ocenę odpowiedź podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: ATN-103_30 mg
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie ATN-103 co 4 tygodnie (około 13 wstrzyknięć podskórnych podczas badania)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: ATN-103_80 mg
|
Pojedyncze podskórne wstrzyknięcie ATN-103 co 4 tygodnie (około 13 wstrzyknięć podskórnych podczas badania)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i oceny będą obejmować zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje, parametry życiowe i pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ablynx NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3242K1-2003
- B2271005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .