Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности ATN-103 у субъектов с ревматоидным артритом

10 марта 2016 г. обновлено: Ablynx

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ATN-103 у субъектов с ревматоидным артритом

Это открытое расширенное исследование позволит субъектам, завершившим исследование 3242K1-2000-WW или 3242K1-2001-JA, получить до 48 дополнительных недель лечения ATN-103 и предоставит данные о долгосрочной безопасности и переносимость ATN-103 у пациентов с ревматоидным артритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • Investigational Site
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 7E4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9L 3A2
        • Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
        • Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Investigational Site
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigational Site
      • Niska Banja, Сербия, 18205
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Investigational Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Investigational Site
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Les Marais, Gauteng, Южная Африка, 0084
        • Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Berea, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site
    • Western Cape
      • Panorama, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site
      • Pinelands, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site
  • Япония
    • Chiba
      • Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Япония
        • Investigational Site
    • Ehime
      • Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Япония
        • Investigational Site
    • Fukuoka
      • Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
    • Gunma
      • Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Япония
        • Investigational Site
    • Hyogo
      • Kato, Hyogo, Япония
        • Investigational Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
        • Investigational Site
    • Kyoto
      • Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Япония
        • Investigational Site
    • Miyazaki
      • Miyazaki-city, Miyazaki, Япония
        • Investigational Site
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Япония
        • Investigational Site
    • Nagasaki
      • Yamato, Sasebo, Nagasaki, Япония
        • Investigational Site
    • Osaka
      • Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Япония
        • Investigational Site
    • Saga
      • Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Япония
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Investigational Site
      • Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Япония
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
      • Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Investigational Site
    • Toyama
      • Takaoka-shi, Toyama, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были завершить исследование 3242K1-2000-WW или 3242K1-2001-JA и не иметь событий, которые, по мнению исследователя, исключали бы включение или участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любое серьезное заболевание/состояние или признаки нестабильного клинического состояния (например, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, иммунологического [например, синдром Фелти, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)], инфекционного, неврологического или церебральное психиатрическое заболевание или признаки демиелинизирующего заболевания), которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с развитием у субъекта нежелательного явления (НЯ) или серьезного нежелательного явления (СНЯ) во время исследования, или препятствуют оценке ответ субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: АТН-103_30 мг
Лекарство: АТН-103
Однократная подкожная инъекция ATN-103 каждые 4 недели (около 13 подкожных инъекций во время исследования).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2: АТН-103_80 мг
Лекарство: АТН-103
Однократная подкожная инъекция ATN-103 каждые 4 недели (около 13 подкожных инъекций во время исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных и оценок безопасности будет включать нежелательные явления, нежелательные явления, возникающие при лечении, реакции в месте инъекции, инфекции, показатели жизнедеятельности и лабораторные измерения безопасности.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Ablynx NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3242K1-2003
  • B2271005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться