Tutkimus, jossa arvioidaan ATN-103:n pitkäaikaista turvallisuutta nivelreumapotilailla
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Ablynx
Avoin laajennustutkimus ATN-103:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma
Tämä avoin jatkotutkimus antaa koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen 3242K1-2000-WW tai 3242K1-2001-JA, saada 48 lisäviikkoa ATN-103-hoitoa ja antaa tietoja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja ATN-103:n siedettävyys potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
266
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Les Marais, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
- Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Berea, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Panorama, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site
-
Pinelands, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site
-
-
-
-
Chiba
-
Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japani
- Investigational Site
-
-
Ehime
-
Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japani
- Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Investigational Site
-
Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japani
- Investigational Site
-
-
Gunma
-
Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japani
- Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kato, Hyogo, Japani
- Investigational Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
- Investigational Site
-
-
Kyoto
-
Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japani
- Investigational Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-city, Miyazaki, Japani
- Investigational Site
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japani
- Investigational Site
-
-
Nagasaki
-
Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japani
- Investigational Site
-
-
Osaka
-
Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japani
- Investigational Site
-
-
Saga
-
Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japani
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Investigational Site
-
Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japani
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japani
- Investigational Site
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japani
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Investigational Site
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1036
- Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
- Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Investigational Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Investigational Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Investigational Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa tutkimus 3242K1-2000-WW tai 3242K1-2001-JA, eikä heillä ole ollut tapahtumia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa vakava sairaus/sairaus tai näyttö epästabiilista kliinisestä tilasta (esim. munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, immunologinen [esim. Feltyn oireyhtymä, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio], tarttuva, neurologinen tai aivopsykiatrinen sairaus tai todiste demyelinisoivasta taudista), joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy siihen, että potilas kehittää haittatapahtuman (AE) tai vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuksen aikana, tai estää tutkimuksen arvioimisen kohteen vastaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: ATN-103_30 mg
|
Yksi ihonalainen ATN-103-injektio 4 viikon välein (noin 13 SC-injektiota tutkimuksen aikana)
|
|
KOKEELLISTA: Varsi 2: ATN-103_80 mg
|
Yksi ihonalainen ATN-103-injektio 4 viikon välein (noin 13 SC-injektiota tutkimuksen aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustietojen ja -arviointien keruu sisältää haittatapahtumat, hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, pistoskohdan reaktiot, infektiot, elintoiminnot ja turvallisuuslaboratoriomittaukset.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, MD, Ablynx NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3242K1-2003
- B2271005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .