Estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de ATN-103 en sujetos con artritis reumatoide
10 de marzo de 2016 actualizado por: Ablynx
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ATN-103 en sujetos con artritis reumatoide
Este estudio de extensión de etiqueta abierta permitirá a los sujetos que hayan completado el estudio 3242K1-2000-WW o 3242K1-2001-JA recibir hasta 48 semanas adicionales de tratamiento con ATN-103 y proporcionará datos sobre la seguridad a largo plazo y tolerabilidad de ATN-103 en sujetos con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Investigational Site
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
- Investigational Site
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L 3A2
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Investigational Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Investigational Site
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California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigational Site
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Investigational Site
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Investigational Site
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Investigational Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Investigational Site
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Investigational Site
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Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115522
- Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630008
- Investigational Site
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Orenburg, Federación Rusa, 460018
- Investigational Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Investigational Site
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1036
- Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site
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Chiba
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Nitona-cho, Chuoh-ku, Chiba-shi, Chiba, Japón
- Investigational Site
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Ehime
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Bunkyoucho, Matsuyama, Ehime, Japón
- Investigational Site
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Fukuoka
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Chuoh-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Kurume, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Yoshio-machi Iizuka-shi, Fukuoka, Japón
- Investigational Site
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Gunma
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Tohrimachi, Takasaki, Gunma, Japón
- Investigational Site
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Hyogo
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Kato, Hyogo, Japón
- Investigational Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
- Investigational Site
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Kyoto
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Honmachi, Higashiyama, Kyoto, Japón
- Investigational Site
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Miyazaki
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Miyazaki-city, Miyazaki, Japón
- Investigational Site
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Nagano
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Nagano-shi, Nagano, Japón
- Investigational Site
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Nagasaki
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Yamato, Sasebo, Nagasaki, Japón
- Investigational Site
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Osaka
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Higashi-tyo, Kawachi Nagano, Osaka, Japón
- Investigational Site
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Saga
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Ureshino-machi, Ureshino-shi, Saga, Japón
- Investigational Site
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
- Investigational Site
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Midori-cho 2 chome Tokorozawa-shi, Saitama, Japón
- Investigational Site
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Tokyo
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Kawada-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japón
- Investigational Site
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Toyama
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Takaoka-shi, Toyama, Japón
- Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Investigational Site
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Niska Banja, Serbia, 18205
- Investigational Site
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Gauteng
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Les Marais, Gauteng, Sudáfrica, 0084
- Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Berea, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site
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Western Cape
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Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site
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Pinelands, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Investigational Site
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Chur, Suiza, 7000
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado el estudio 3242K1-2000-WW o 3242K1-2001-JA y no haber tenido eventos que, en opinión del investigador, impidan la entrada o participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier enfermedad/condición importante o evidencia de una condición clínica inestable (p. ej., renal, hepática, cardiovascular, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, inmunológica [p. ej., síndrome de Felty, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)], infecciosa, neurológica o enfermedad psiquiátrica cerebral o evidencia de enfermedad desmielinizante) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con el desarrollo de un evento adverso (AA) o un evento adverso grave (SAE) del sujeto durante el estudio, o imposibilitará la evaluación del respuesta del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: ATN-103_30mg
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Una sola inyección subcutánea de ATN-103 cada 4 semanas (aproximadamente 13 inyecciones SC durante el estudio)
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: ATN-103_80 mg
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Una sola inyección subcutánea de ATN-103 cada 4 semanas (aproximadamente 13 inyecciones SC durante el estudio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La recopilación de datos y evaluaciones de seguridad incluirá eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Ablynx NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3242K1-2003
- B2271005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .