早漏治療におけるダポキセチンと患者満足度のアジア太平洋地域の柔軟な用量研究
2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
この研究の目的は、日常の臨床診療と同様の設定で、ダポキセチンの柔軟な投与の有効性を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、早漏 (PE) 療法としての柔軟な用量のダポキセチンの有効性と安全性を評価する前向き介入研究です。
総試験期間は 16 週間で、2 週間の前治療段階と 12 週間の非盲検治療段階で構成され、続いて 12 週目の 2 週間後に有害事象を追跡するための電話連絡が行われます。
訪問1（スクリーニング）で、標準化された評価ツールまたは患者アンケートを使用して、勃起不全/早漏のどの患者がこの研究に参加する資格があるかを判断します。
登録が完了すると、患者とそのパートナーは最低 2 回 (少なくとも 24 時間間隔で) 性交を試み、ベースライン イベント ログを完成させることが期待されます。
訪問 2 (ベースライン) から開始して、患者 (およびパートナー) は、研究期間中の各治療訪問の開始時に早漏プロファイル (PEP) を完了します。
患者は、性行為の1～3時間前に、必要に応じて1錠のダポキセチン30 mgを服用するように指示された治験薬を開始します。
ダポキセチンの投与量の調整の必要性、および有害事象の発生と併用療法の使用を評価する必要性は、約4週間ごとに評価されます。
患者は、非盲検治療段階の各投与中に治療イベントログを完成させます。
用量を 60 mg に増量した患者は、用量の変更が許容されるかどうかを判断するために、1 週間後に電話で相談する予定です。
訪問5（最終訪問/第12週/早期終了）で、患者とパートナーはいくつかの標準化された評価アンケートに記入し、すべての最終訪問手順を実行し、有害事象を評価するために電話によるフォローアップ連絡をスケジュールします。
ダポキセチンの開始用量は 30 mg (1 錠 30 mg) で、性行為の約 1 ～ 3 時間前に服用します。
用量は、4 週間後に 60 mg に増量される場合があります。
推奨される最大投与頻度は、24 時間ごとに 1 回です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は異性愛者の男性であり、少なくとも6か月間、女性パートナーとの安定した一夫一婦制の性的関係にある必要があります
- 早漏診断ツール (PEDT) でスコア = 11 にする必要があります。
- -自己推定された膣内射精潜伏時間（IELT）が2分である必要があります
- 中等度から重度の勃起不全（ED）がないことを評価するために使用されるIIEFからの6つの質問で、国際勃起不全指数（IIEF）スコアが合計21以上でなければなりません
- 早漏は、物質の直接的な影響 (例えば、オピオイドからの離脱) だけによるものではありません。
- -病歴、身体検査、および臨床検査結果によって決定される臨床的に重大な異常がなく、一般的な健康状態にある必要があります
- -スクリーニング時およびベースライン訪問時に、血圧= 180 mmHgの収縮期および= 100 mmHgの拡張期でなければなりません
- -患者のパートナーは、妊娠が性行為に影響を与える可能性があるため、スクリーニング時に妊娠していてはなりません
- 参加者とパートナーは、2週間のベースライン期間中に少なくとも2回（各イベントの間に最低24時間）性交を試みることに同意する必要があり、研究の残りの期間中は少なくとも月に4回.
除外基準:
- 気分障害、不安障害、統合失調症、躁病、自殺念慮、その他の精神障害などの主要な精神障害の病歴または現在の患者
- -アルコール乱用および依存の病歴、非アルコール精神活性物質使用障害（カフェインまたはニコチン/タバコを除く）
- -違法またはレクリエーショナルドラッグ使用の疑いのある歴史
- -中等度から重度の腎障害の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダポキセチン
開始用量は、性行為の約1～3時間前に30mgの錠剤1錠を服用し、4週間後には12週間服用する60mgまで増量できます。
推奨される最大投与頻度は 24 時間に 1 回です。
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開始用量は、性行為の約 1 ～ 3 時間前に服用する 30 mg 錠剤 1 錠です。4 週間後に 60 mg に増量し、12 週間服用します。
推奨される最大投与頻度は、24 時間ごとに 1 回です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダポキセチン治療に反応して早漏（PE）が少なくとも「わずかに改善した」と述べた患者の数
時間枠：第12週
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ダポキセチンによる治療を開始してからの患者の早漏 (PE) の改善を評価するために、患者報告尺度である「変化の臨床的全体的印象」(CGIC) が使用されました。
患者は次のように尋ねられました。「研究の開始時と比較して、あなたの早漏 (PE) の問題を次のように説明してください。かなり悪い、悪い、少し悪い、変化なし、少し良い、良い、または非常に良い?」
ダポキセチンによる 12 週間の治療後、PE が少なくとも「わずかに改善」したと述べた患者の数を下の表に示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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射精に対する患者のコントロールのレベル
時間枠：ベースラインと12週目
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、性交に対する患者のコントロールのレベルを 5 段階で評価するために使用されました。
患者は次のように尋ねられました:「この 1 か月間、射精のコントロールのレベルは非常に悪い、悪い、普通、良い、または非常に良いですか?」
治療前とダポキセチンによる治療の 12 週間後に射精の制御レベルを評価した患者の数を下の表に示します。
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ベースラインと12週目
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性交に対する患者の満足度
時間枠：ベースラインと12週目
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、性交に対する患者の満足度を 5 段階で評価するために使用されました。
患者は次のように尋ねられました：「この 1 か月間の性交に対する満足度は、非常に悪い、悪い、普通、良い、または非常に良いですか?」
治療前およびダポキセチンによる治療の 12 週間後に、射精のコントロールに対する満足度を評価した患者の数を下の表に示します。
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ベースラインと12週目
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射精の速度に関連する患者の個人的な苦痛のレベル
時間枠：ベースラインと12週目
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、射精の速度に関連する患者の苦痛のレベルを評価するために使用されました。
患者は、「この 1 か月間、性交中の射精の速さにどれほど苦しんでいましたか?」と尋ねられました。
まったくない、少しある、適度にある、かなりある、非常にある」
治療前およびダポキセチンによる治療の 12 週間後に、射精速度に関連する個人的な苦痛のレベルを評価した患者の数を下の表に示します。
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ベースラインと12週目
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射精速度に関連する患者の対人困難度
時間枠：ベースラインと12週目
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早漏プロファイル (PEP) は、患者が報告したアウトカム指標であり、射精の速度に関連する患者の対人困難のレベルを評価するために使用されました。
患者は、「この 1 か月間、性交中の射精の速さによって、パートナーとの関係がどの程度困難になりましたか?」
まったくない、少し、適度に、かなり、または非常に?」
治療前およびダポキセチンによる治療の 12 週間後に対人困難のレベルを評価した患者の数を下の表に示します。
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ベースラインと12週目
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ダポキセチンによる12週間の治療後の早漏の改善に対する患者の反応
時間枠：第12週
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ダポキセチンによる治療を開始してからの患者の早漏 (PE) の改善を評価するために、患者報告尺度である「変化の臨床的全体的印象」(CGIC) が使用されました。
患者は次のように尋ねられました。「研究の開始時と比較して、あなたの早漏 (PE) の問題を次のように説明してください。かなり悪い、悪い、少し悪い、変化なし、少し良い、良い、または非常に良い?」
ダポキセチンによる治療の 12 週間後に CGIC スケールのカテゴリーごとに PE の改善を報告している患者の数を下の表に示します。
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第12週
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ダポキセチン治療に反応して、早漏（PE）が少なくとも「わずかに改善した」と述べた患者の数（投与量によるサブグループ）
時間枠：第12週
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ダポキセチンによる治療を開始してからの患者の早漏 (PE) の改善を評価するために、「Clinical Global Impression of Change」(CGIC) が使用されました。
以下に提供されるデータは、研究で受けたダポキセチンの投与量による治療に対する反応が少なくともわずかに良好であると報告した患者の数を表しています。
これは、治療期間中に観察された用量漸増パターンに基づいて「用量によるサブグループ」が分類された、単群、非盲検、非ランダム化試験でした。
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第12週
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ダポキセチン治療に反応して、早漏（PE）が少なくとも「わずかに改善した」と述べた患者の数（疾患タイプ別のサブグループ）
時間枠：第12週
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ダポキセチンによる治療を開始してからの患者の早漏 (PE) の改善を評価するために、「Clinical Global Impression of Change」(CGIC) が使用されました。
以下に示すデータは、PE 疾患のタイプ (生涯 PE 患者および後天的 PE 患者) でグループ分けした場合に、治療に対する反応が少なくとも「わずかに良好」であると報告した患者の数を表しています。
これは、研究への登録後にPE疾患に基づいて患者を分類した、単群、非盲検、非ランダム化研究でした。
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第12週
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ダポキセチン治療に反応して、早漏（PE）が少なくとも「わずかに改善した」と述べた患者の数（膣内射精潜伏時間[IELT]によるサブグループ）
時間枠：第12週
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ダポキセチンによる治療を開始してからの患者の早漏 (PE) の改善を評価するために、「Clinical Global Impression of Change」(CGIC) が使用されました。
以下に示すデータは、膣内射精潜伏時間でグループ化した場合に、治療に対して少なくとも「わずかに良好な」反応を報告した患者の数を表しています (IELT が 1 分未満の患者と IELT が 1 分を超える患者)。
これは、研究への登録後に IELT に基づいて患者を分類した、単群、非盲検、非無作為化研究でした。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月22日
一次修了 (実際)
2011年6月14日
研究の完了 (実際)
2011年6月14日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (推定)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016561
- R096769PRE3009 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd)
- PASSION (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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