El estudio de dosis flexible de Asia-Pacífico de dapoxetina y la satisfacción del paciente en la terapia de eyaculación precoz

Este es un estudio prospectivo de intervención para evaluar la eficacia y la seguridad de la dapoxetina en dosis flexibles como terapia para la eyaculación precoz (EP). La duración total del estudio será de 16 semanas, compuesta por una fase de pretratamiento de 2 semanas y una fase de tratamiento abierto de 12 semanas, seguido de un contacto telefónico dos semanas después de la semana 12 para realizar un seguimiento de los eventos adversos. En la visita 1 (detección), se utilizará una herramienta de evaluación estandarizada o cuestionarios de pacientes para determinar cuáles de esos pacientes con disfunción eréctil/eyaculación precoz son elegibles para participar en este estudio. Una vez inscritos, se espera que el paciente y su pareja intenten tener relaciones sexuales un mínimo de 2 veces (al menos con 24 horas de diferencia) y completen un registro de eventos de referencia. A partir de la visita 2 (línea de base), el paciente (y su pareja) completarán el perfil de eyaculación precoz (PEP) al comienzo de cada visita de tratamiento durante la duración del estudio. Los pacientes comenzarán con el fármaco del estudio y se les indicará que tomen 1 tableta de dapoxetina de 30 mg, según sea necesario, de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. La necesidad de ajustes en la dosis de dapoxetina, así como para evaluar la aparición de eventos adversos y el uso de terapia concomitante se evaluará aproximadamente cada 4 semanas. Los pacientes completarán los registros de eventos de tratamiento durante cada dosificación durante la fase de tratamiento de etiqueta abierta. A los pacientes a los que se les aumente la dosis a 60 mg se les programará una consulta telefónica 1 semana después para determinar cómo se tolera el cambio de dosis. En la visita 5 (visita final/semana 12/terminación anticipada), los pacientes y sus parejas completarán varios cuestionarios de evaluación estandarizados, realizarán todos los procedimientos de la visita final y programarán un contacto de seguimiento telefónico para evaluar cualquier evento adverso. La dosis inicial de dapoxetina es de 30 mg (una tableta de 30 mg), que se toma aproximadamente de 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. La dosis puede aumentarse después de 4 semanas a 60 mg tomados. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez cada 24 horas.