Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian ja Tyynenmeren joustava annostutkimus dapoksetiinista ja potilastyytyväisyydestä ennenaikaisessa siemensyöksyhoidossa

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata dapoksetiinin joustavan annostelun tehokkuutta tavanomaisen kliinisen käytännön kaltaisissa olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan joustavan annoksen dapoksetiinin tehoa ja turvallisuutta ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) terapiana. Tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa, ja se koostuu 2 viikon esikäsittelyvaiheesta ja 12 viikon avoimesta hoitovaiheesta, jota seuraa puhelinyhteys kaksi viikkoa viikon 12 jälkeen haittatapahtumien seurantaa varten. Vierailulla 1 (seulonta) käytetään standardoitua arviointityökalua tai potilaskyselyitä sen määrittämiseksi, ketkä niistä potilaista, joilla on erektiohäiriö / ennenaikainen siemensyöksy, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Rekisteröitymisen jälkeen potilaan ja hänen kumppaninsa odotetaan yrittävän seksiä vähintään 2 kertaa (vähintään 24 tunnin välein) ja täyttävän perustapahtumalokin. Käynnistä 2 (perustaso) alkaen potilas (ja kumppani) suorittaa ennenaikaisen siemensyöksyprofiilin (PEP) jokaisen hoitokäynnin alussa tutkimuksen ajan. Potilaille aloitetaan tutkimuslääkehoito, jota kehotetaan ottamaan 1 30 mg:n dapoksetiinitabletti tarpeen mukaan 1–3 tuntia ennen seksuaalista toimintaa. Tarve muuttaa dapoksetiiniannosta sekä arvioida haittatapahtumien esiintyminen ja samanaikainen hoidon käyttö arvioidaan noin 4 viikon välein. Potilaat täyttävät hoitotapahtumalokit jokaisen annostelun aikana koko avoimen hoitovaiheen ajan. Potilaille, joiden annosta on nostettu 60 mg:aan, järjestetään puhelinneuvonta viikon kuluttua sen selvittämiseksi, kuinka annoksen muutos sietää. Vierailulla 5 (lopullinen käynti / viikko 12 / varhainen lopettaminen) potilaat ja kumppanit täyttävät useita standardoituja arviointikyselyitä, suorittavat kaikki viimeiset käyntitoimenpiteet ja suunnittelevat puhelimitse seurantakontaktin mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Dapoksetiinin aloitusannos on 30 mg (yksi 30 mg:n tabletti), joka otetaan noin 1–3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Annosta voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua 60 mg:aan. Suurin suositeltu annostustiheys on kerran 24 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju-Si, Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
      • Jeonju-Si, Korean tasavalta
      • Jinju-Si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Wonju, Korean tasavalta
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava heteroseksuaalisia miehiä ja vähintään 6 kuukauden ajan vakaassa monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa
  • täytyy saada =11 ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalussa (PEDT)
  • Itsearvioitu intravaginaalinen siemensyöksylatenssiaika (IELT) on oltava = 2 minuuttia
  • Kansainvälisen erektiohäiriöindeksin (IIEF) pistemäärän on oltava yhteensä > tai = 21 kuudesta IIEF:n kysymyksestä, jota käytetään arvioitaessa kohtalaisen tai vaikean erektiohäiriön (ED) puuttumista.
  • Ennenaikainen siemensyöksy ei johdu yksinomaan aineen suorista vaikutuksista (esim. opioideista luopuminen)
  • Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen laboratorion tulosten perusteella
  • Verenpaineen tulee olla =180 mmHg systolinen ja =100 mmHg diastolinen seulonnassa ja peruskäynnillä
  • Potilaan kumppani ei saa olla raskaana seulonnassa, koska raskaus voi vaikuttaa seksuaaliseen toimintaan
  • Osallistujien ja kumppanien tulee sopia yrittävänsä seksiä vähintään 2 kertaa (vähintään 24 tunnin tauko kunkin tapahtuman välillä) 2 viikon perusjakson aikana ja vähintään 4 kertaa kuukaudessa loppujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia, mania, itsemurha-ajatukset, muu psykoottinen häiriö
  • Alkoholin väärinkäyttö ja -riippuvuus, alkoholittomien psykoaktiivisten aineiden käyttöhäiriö (paitsi kofeiini tai nikotiini/tupakka)
  • Epäilty historia laittomasta tai viihdekäytöstä
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapoksetiini
Aloitusannos on yksi 30 mg:n tabletti, joka otetaan noin 1-3 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, voidaan nostaa 4 viikon kuluttua 60 mg:aan 12 viikon ajan. Suurin suositeltu annostustiheys on kerran 24 tunnin välein.
Lääke: Dapoksetiini
Aloitusannos on yksi 30 mg:n tabletti, joka otetaan noin 1-3 tuntia ennen seksuaalista aktiivisuutta, ja sitä voidaan suurentaa 4 viikon kuluttua 60 mg:aan 12 viikon ajan. Suurin suositeltu annostustiheys on kerran 24 tunnin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kuvailivat ennenaikaista siemensyöksyään (PE) vähintään "hieman paremmaksi" vasteena dapoxetiinihoitoon
Aikaikkuna: Viikko 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), potilaiden raportoima asteikko, käytettiin arvioimaan potilaan paranemista ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) yhteydessä dapoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen. Potilailta kysyttiin: "Verrattuna tutkimuksen alkuun, kuvailisitko ennenaikaista siemensyöksyäsi (PE) seuraavasti: Paljon huonompi, huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, parempi vai paljon parempi?" Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka kertoivat parantuneen PE:n kanssa vähintään "hieman paremmaksi" 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan siemensyöksykontrollin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilia (PEP), potilaan raportoimaa tulosmittausta, käytettiin arvioimaan potilaan yhdynnän hallinnan tasoa 5 pisteen asteikolla. Potilailta kysyttiin: "Oliko siemensyöksyn hallinta viimeisen kuukauden aikana erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä vai erittäin hyvä?" Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat siemensyöksynsä hallinnan ennen hoitoa ja 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan tyytyväisyys yhdyntään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilia (PEP), potilaan ilmoittamaa tulosmittausta, käytettiin arvioimaan potilaan tyytyväisyyttä yhdyntään 5 pisteen asteikolla. Potilailta kysyttiin: "Oliko tyytyväisyytesi sukupuoliyhteyteen viimeisen kuukauden aikana erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä vai erittäin hyvä?" Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka arvioivat olevansa tyytyväisiä siemensyöksyn hallintaan ennen hoitoa ja 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan henkilökohtaisen ahdistuksen taso suhteessa siemensyöksynopeuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilia (PEP), potilaan raportoimaa tulosmittausta, käytettiin arvioimaan potilaan siemensyöksynopeuteen liittyvää ahdistustasoa. Potilailta kysyttiin: "Kuinka ahdistunut olit viimeisen kuukauden aikana siitä, kuinka nopeasti ejakuloit sukupuoliyhteyden aikana? Ei ollenkaan, Vähän, Kohtalainen, Melko vähän, Erittäin." Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka arvioivat ejakulaation nopeuteen liittyvän henkilökohtaisen ahdistuksensa ennen hoitoa ja 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaan siemensyöksynopeuteen liittyvä ihmissuhdevaikeusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Ennenaikaisen siemensyöksyn profiilia (PEP), potilaan raportoimaa tulosmittausta, käytettiin arvioimaan potilaan ihmissuhdevaikeuden tasoa, joka liittyy siemensyöksyn nopeuteen. Potilailta kysyttiin: "Missä määrin se, kuinka nopeasti sinä/kumppanisi ejakuloit yhdynnän aikana, on aiheuttanut vaikeuksia suhteessasi kumppaniisi viimeisen kuukauden aikana? Ei ollenkaan, Vähän, Kohtalaisen, Melko vähän tai Erittäin?" Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden potilaiden määrä, jotka arvioivat ihmissuhdevaikeutensa ennen hoitoa ja 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaiden reaktiot ennenaikaisen siemensyöksynsä paranemiseen 12 viikon dapoxetine-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), potilaiden raportoima asteikko, käytettiin arvioimaan potilaan paranemista ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) yhteydessä dapoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen. Potilailta kysyttiin: "Verrattuna tutkimuksen alkuun, kuvailisitko ennenaikaista siemensyöksyäsi (PE) seuraavasti: Paljon huonompi, huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parempi, parempi vai paljon parempi?" Alla olevassa taulukossa on ilmoitettu niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat PE:nsä paranemisesta CGIC-asteikon luokittain 12 viikon dapoksetiinihoidon jälkeen.
Viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuvailivat ennenaikaista siemensyöksyään (PE) vähintään "hieman paremmaksi" vasteena dapoxetiinihoitoon (alaryhmät annostuksen mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) käytettiin arvioitaessa potilaan paranemista ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) yhteydessä dapoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen. Alla annetut tiedot edustavat niiden potilaiden määrää, jotka raportoivat vähintään hieman paremman vasteen hoitoon tutkimuksessa saamansa dapoksetiiniannoksen perusteella. Tämä oli yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa "alaryhmä annoksen mukaan" luokiteltiin hoitojakson aikana havaittujen annostitrausmallien perusteella.
Viikko 12
Niiden potilaiden määrä, jotka kuvailivat ennenaikaista siemensyöksyään (PE) vähintään "hieman paremmaksi" vasteena dapoxetiinihoitoon (alaryhmät sairaustyypin mukaan)
Aikaikkuna: Viikko 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) käytettiin arvioitaessa potilaan paranemista ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) yhteydessä dapoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen. Alla annetut tiedot edustavat niiden potilaiden määrää, jotka raportoivat vähintään "hieman paremman" hoitovasteen, kun ne on ryhmitelty PE-sairauden tyypin mukaan (potilaat, joilla on elinikäinen PE ja potilaat, joilla on hankittu PE). Tämä oli yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat luokiteltiin PE-tautinsa perusteella tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Viikko 12
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuvailivat ennenaikaista siemensyöksyään (PE) vähintään "hieman paremmaksi" vasteena dapoxetiinihoitoon (alaryhmät intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiajan mukaan [IELT])
Aikaikkuna: Viikko 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) käytettiin arvioitaessa potilaan paranemista ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) yhteydessä dapoksetiinihoidon aloittamisen jälkeen. Alla annetut tiedot edustavat niiden potilaiden määrää, jotka raportoivat ainakin "hieman paremmasta" hoitovasteesta, kun ne on ryhmitelty emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiajan mukaan (potilaat, joiden IELT on < 1 minuutti, ja potilaat, joiden IELT on > 1 minuutti). Tämä oli yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat luokiteltiin IELT:n perusteella tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa