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Lo studio sulla dose flessibile dell'Asia-Pacifico sulla dapoxetina e sulla soddisfazione del paziente nella terapia dell'eiaculazione precoce

24 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Lo scopo dello studio è misurare l'efficacia del dosaggio flessibile di dapoxetina in un contesto simile alla pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare l'efficacia e la sicurezza della dose flessibile di dapoxetina come terapia per l'eiaculazione precoce (EP). La durata totale dello studio sarà di 16 settimane, composta da una fase di pretrattamento di 2 settimane e una fase di trattamento in aperto di 12 settimane, seguita da un contatto telefonico due settimane dopo la settimana 12 per il follow-up degli eventi avversi. Alla Visita 1 (Screening) verranno utilizzati uno strumento di valutazione standardizzato o questionari per i pazienti per determinare quali di quei pazienti con disfunzione erettile/eiaculazione precoce sono idonei a partecipare a questo studio. Una volta arruolato, il paziente e il suo partner devono tentare un rapporto sessuale almeno 2 volte (a distanza di almeno 24 ore) e completare un registro degli eventi di riferimento. A partire dalla Visita 2 (Baseline), il paziente (e il partner) completeranno il Profilo di eiaculazione precoce (PEP) all'inizio di ogni visita di trattamento per la durata dello studio. I pazienti inizieranno il farmaco in studio istruito a prendere 1 compressa di dapoxetina 30 mg, se necessario, da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale. La necessità di aggiustamenti della dose di dapoxetina, nonché di valutare l'insorgenza di eventi avversi e l'uso concomitante di terapie saranno valutate approssimativamente ogni 4 settimane. I pazienti completeranno i registri degli eventi di trattamento durante ciascuna somministrazione durante la fase di trattamento in aperto. I pazienti che hanno la loro dose aumentata a 60 mg, saranno programmati per una consultazione telefonica 1 settimana dopo per determinare come è tollerata la modifica della dose. Alla visita 5 (visita finale/settimana 12/interruzione anticipata), i pazienti e i partner completeranno diversi questionari di valutazione standardizzati, eseguiranno tutte le procedure della visita finale e programmeranno un contatto telefonico di follow-up per valutare eventuali eventi avversi. La dose iniziale di dapoxetina è di 30 mg (una compressa da 30 mg), assunta circa da 1 a 3 ore prima dell'attività sessuale. La dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 60 mg assunti. La frequenza di somministrazione massima raccomandata è una volta ogni 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Gwangju-Si, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Jinju-Si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Wonju, Corea, Repubblica di
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi eterosessuali e in una relazione sessuale monogama stabile con una partner femminile da almeno 6 mesi
  • deve ottenere un punteggio = 11 nello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
  • Deve avere un tempo di latenza eiaculatoria intravaginale auto-stimato (IELT) di = 2 minuti
  • Deve avere un punteggio dell'indice internazionale di disfunzione erettile (IIEF) per un totale di> o = a 21 in 6 domande dell'IIEF utilizzato per valutare l'assenza di disfunzione erettile da moderata a grave (DE)
  • L'eiaculazione precoce non è dovuta esclusivamente agli effetti diretti di una sostanza (ad esempio, astinenza da oppioidi)
  • Deve essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente significative come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati del laboratorio clinico
  • Deve avere una pressione sanguigna = 180 mmHg sistolica e = 100 mmHg diastolica allo screening e alla visita basale
  • La partner del paziente non deve essere incinta allo screening poiché la gravidanza potrebbe influire sull'attività sessuale
  • I partecipanti e i partner devono accettare di tentare rapporti sessuali almeno 2 volte (con un minimo di 24 ore tra ogni evento) durante il periodo di riferimento di 2 settimane e almeno 4 volte al mese durante il resto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso o attuale disturbo psichiatrico maggiore come disturbo dell'umore, disturbo d'ansia, schizofrenia, mania, ideazione suicidaria, altro disturbo psicotico
  • Storia di abuso e dipendenza da alcol, disturbo da uso di sostanze psicoattive non alcoliche (ad eccezione di caffeina o nicotina/tabacco)
  • Storia sospetta di uso illecito o ricreativo di droghe
  • Storia nota di insufficienza renale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapoxetina
La dose iniziale è una compressa da 30 mg assunta circa 1-3 ore prima dell'attività sessuale che può essere aumentata dopo 4 settimane a 60 mg assunti per 12 settimane. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è una volta ogni 24 ore.
Droga: Dapoxetina
La dose iniziale è una compressa da 30 mg assunta circa 1-3 ore prima dell'attività sessuale, può essere aumentata dopo 4 settimane a 60 mg, assunta per 12 settimane. La frequenza di somministrazione massima raccomandata è una volta ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che hanno descritto la loro eiaculazione precoce (EP) come almeno "leggermente migliore" in risposta al trattamento con dapoxetina
Lasso di tempo: Settimana 12
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), una scala riferita dal paziente, è stata utilizzata per valutare il miglioramento del paziente con l'eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con dapoxetina. Ai pazienti è stato chiesto: "Rispetto all'inizio dello studio, descriveresti il ​​tuo problema di eiaculazione precoce (PE) come: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio o molto meglio?" Il numero di pazienti che hanno descritto un miglioramento con la loro EP almeno "leggermente migliore" dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina è fornito nella tabella seguente.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di controllo del paziente sull'eiaculazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura dell'esito riportato dal paziente, è stato utilizzato per valutare il livello di controllo del paziente sul rapporto sessuale su una scala a 5 punti. Ai pazienti è stato chiesto: "Nell'ultimo mese, il tuo livello di controllo sull'eiaculazione è stato molto scarso, scarso, discreto, buono o molto buono?" Il numero di pazienti che hanno valutato il loro livello di controllo sull'eiaculazione prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina sono forniti nella tabella sottostante.
Basale e settimana 12
Il livello di soddisfazione del paziente per il rapporto
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stato utilizzato per valutare il livello di soddisfazione del paziente rispetto al rapporto su una scala a 5 punti. Ai pazienti è stato chiesto: "Nell'ultimo mese, la tua soddisfazione per i rapporti sessuali è stata Molto scarsa, Scarsa, Discreta, Buona o Molto buona?" Il numero di pazienti che hanno valutato il loro livello di soddisfazione per il controllo dell'eiaculazione prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina sono forniti nella tabella sottostante.
Basale e settimana 12
Il livello di disagio personale del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stata utilizzata per valutare il livello di disagio del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione. Ai pazienti è stato chiesto: "Nell'ultimo mese, quanto sei stato angosciato dalla velocità con cui hai eiaculato durante i rapporti sessuali? Per niente, Un po', Moderatamente, Abbastanza, Estremamente." Il numero di pazienti che hanno valutato il proprio livello di disagio personale correlato alla velocità dell'eiaculazione prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina è fornito nella tabella sottostante.
Basale e settimana 12
Il grado di difficoltà interpersonale del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il profilo di eiaculazione precoce (PEP), una misura di esito riportata dal paziente, è stata utilizzata per valutare il livello di difficoltà interpersonale del paziente correlato alla velocità dell'eiaculazione. Ai pazienti è stato chiesto: "Nell'ultimo mese, fino a che punto la velocità con cui tu o il tuo partner avete eiaculato durante i rapporti sessuali ha causato difficoltà nella vostra relazione con il vostro partner? Per niente, Un po', Moderatamente, Abbastanza o Estremamente?" Il numero di pazienti che hanno valutato il proprio livello di difficoltà interpersonale prima del trattamento e dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina è fornito nella tabella sottostante.
Basale e settimana 12
Risposte dei pazienti al miglioramento con la loro eiaculazione precoce dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina
Lasso di tempo: Settimana 12
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), una scala riferita dal paziente, è stata utilizzata per valutare il miglioramento del paziente con l'eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con dapoxetina. Ai pazienti è stato chiesto: "Rispetto all'inizio dello studio, descriveresti il ​​tuo problema di eiaculazione precoce (PE) come: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio o molto meglio?" Il numero di pazienti che hanno riportato un miglioramento della loro EP per categoria della scala CGIC dopo 12 settimane di trattamento con dapoxetina è fornito nella tabella sottostante.
Settimana 12
Il numero di pazienti che hanno descritto la loro eiaculazione precoce (EP) come almeno "leggermente migliore" in risposta al trattamento con dapoxetina (sottogruppi per dosaggio)
Lasso di tempo: Settimana 12
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) è stata utilizzata per valutare il miglioramento del paziente con eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con dapoxetina. I dati forniti di seguito rappresentano il numero di pazienti che hanno riportato almeno una risposta leggermente migliore al trattamento in base alla dose di dapoxetina che hanno ricevuto nello studio. Si trattava di uno studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato in cui il "sottogruppo per dosaggio" è stato classificato in base ai modelli di titolazione della dose osservati durante il periodo di trattamento.
Settimana 12
Il numero di pazienti che hanno descritto la loro eiaculazione precoce (EP) come almeno "leggermente migliore" in risposta al trattamento con dapoxetina (sottogruppi per tipo di malattia)
Lasso di tempo: Settimana 12
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) è stata utilizzata per valutare il miglioramento del paziente con eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con dapoxetina. I dati forniti di seguito rappresentano il numero di pazienti che hanno riportato almeno una risposta "leggermente migliore" al trattamento quando raggruppati per tipo di malattia EP (pazienti con EP permanente e pazienti con EP acquisita). Questo era uno studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato in cui i pazienti sono stati classificati in base alla loro malattia EP dopo l'arruolamento nello studio.
Settimana 12
Il numero di pazienti che hanno descritto la loro eiaculazione precoce (EP) come almeno "leggermente migliore" in risposta al trattamento con dapoxetina (sottogruppi per tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale [IELT])
Lasso di tempo: Settimana 12
La "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) è stata utilizzata per valutare il miglioramento del paziente con eiaculazione precoce (PE) dall'inizio del trattamento con dapoxetina. I dati forniti di seguito rappresentano il numero di pazienti che hanno riportato almeno una risposta "leggermente migliore" al trattamento quando raggruppati per tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (pazienti con un IELT < 1 minuto e pazienti con un IELT > 1 minuto). Si trattava di uno studio a braccio singolo, in aperto, non randomizzato in cui i pazienti sono stati classificati in base all'IELT dopo l'arruolamento nello studio.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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