조루 치료에서 Dapoxetine 및 환자 만족도에 대한 아시아 태평양 유연 용량 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습과 유사한 환경에서 dapoxetine의 유연한 투여의 효능을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조기 사정(PE) 요법으로서 유연한 용량의 다폭세틴의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 중재 연구입니다.
총 연구 기간은 16주이며, 2주 전치료 단계와 12주 오픈라벨 치료 단계로 구성되며, 12주 후 2주 후에 이상반응을 추적하기 위해 전화로 연락을 취할 예정입니다.
방문 1(선별)에서 표준화된 평가 도구 또는 환자 설문지를 사용하여 발기 부전/조루가 있는 환자 중 누가 본 연구에 참여할 자격이 있는지 결정합니다.
일단 등록되면 환자와 그의 파트너는 최소 2회(최소 24시간 간격) 성교를 시도하고 기본 이벤트 로그를 작성해야 합니다.
방문 2(기준선)에서 시작하여 환자(및 파트너)는 연구 기간 동안 모든 치료 방문 시작 시 조루 프로필(PEP)을 완료합니다.
환자는 성행위 1~3시간 전에 필요에 따라 dapoxetine 30mg 1정을 복용하도록 지시받은 연구 약물을 시작합니다.
dapoxetine의 용량 조절, 부작용 발생 및 병용 요법 사용에 대한 평가의 필요성은 약 4주마다 평가됩니다.
환자는 공개 라벨 치료 단계 전체에서 각 투약 동안 치료 이벤트 로그를 완료합니다.
용량을 60mg으로 증량한 환자는 1주일 후 전화 상담을 통해 용량 변경이 허용되는지 결정합니다.
방문 5(최종 방문/12주차/조기 종료)에서 환자와 파트너는 모든 최종 방문 절차를 수행하고 모든 부작용을 평가하기 위해 전화 후속 연락 일정을 정한 몇 가지 표준화된 평가 설문지를 작성합니다.
dapoxetine의 시작 용량은 30mg(30mg 정제 1개)이며 성행위 약 1~3시간 전에 복용합니다.
용량은 4주 후에 60mg까지 증량할 수 있습니다.
최대 권장 투여 빈도는 24시간마다 한 번입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 이성애자 남성이어야 하며 최소 6개월 동안 여성 파트너와 안정적인 일부일처제 성적 관계를 유지해야 합니다.
- 조루 진단 도구(PEDT)에서 11점을 받아야 합니다.
- 자가 추정 질내 사정 지연 시간(IELT) = 2분이어야 합니다.
- 중등도에서 중증의 발기 부전(ED)이 없는지 평가하는 데 사용되는 IIEF의 6개 질문에서 총 21점 이상인 국제 발기부전 지수(IIEF) 점수가 있어야 합니다.
- 조루는 전적으로 물질의 직접적인 영향(예: 오피오이드 금단) 때문만은 아닙니다.
- 병력, 신체 검사 및 임상 검사 결과에 의해 결정되는 임상적으로 유의한 이상 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 수축기 혈압 =180 mmHg 및 확장기 혈압 =100 mmHg이어야 함
- 임신이 성적 활동에 영향을 미칠 수 있으므로 환자의 파트너는 스크리닝 시 임신하지 않아야 합니다.
- 참가자와 파트너는 2주 기준 기간 동안 최소 2회(각 이벤트 사이에 최소 24시간 간격으로) 성관계를 시도하고 남은 연구 기간 동안 월 4회 이상 성관계를 시도하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기분장애, 불안장애, 정신분열증, 조증, 자살생각, 기타 정신병적 장애와 같은 주요 정신과적 장애의 병력 또는 현재
- 알코올 남용 및 의존의 병력, 비알코올 정신활성 물질 사용 장애(카페인 또는 니코틴/담배는 제외)
- 불법 또는 기분전환용 약물 사용이 의심되는 이력
- 중등도에서 중증의 신장애 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다폭세틴
시작 용량은 성행위 약 1~3시간 전에 30mg 1정을 복용하고 4주 후에는 60mg을 12주 동안 복용할 수 있습니다.
최대 권장 투여 빈도는 24시간마다 1회입니다.
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시작 용량은 성행위 약 1-3시간 전에 복용하는 30mg 정제 1개이며, 4주 후에 60mg으로 증량하여 12주 동안 복용할 수 있습니다.
최대 권장 투여 빈도는 24시간마다 한 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dapoxetine 치료에 대한 반응으로 조루(PE)가 적어도 "조금 나아졌다"고 설명한 환자의 수
기간: 12주차
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다폭세틴으로 치료를 시작한 이후 조루(PE)가 있는 환자의 개선을 평가하기 위해 환자 보고 척도인 "임상적 전반적 변화 인상"(CGIC)을 사용했습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "연구 시작과 비교하여, 귀하의 조루(PE) 문제를 다음과 같이 설명하시겠습니까? 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 변화 없음, 약간 더 나음, 더 나음 또는 훨씬 더 나음?"
다폭세틴으로 12주간 치료한 후 PE가 적어도 "약간 더 좋아짐"으로 개선되었다고 설명한 환자의 수가 아래 표에 나와 있습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사정에 대한 환자의 통제 수준
기간: 기준선 및 12주차
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 척도는 성교에 대한 환자의 통제 수준을 5점 척도로 평가하는 데 사용되었습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 한 달 동안 사정에 대한 귀하의 통제 수준은 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 또는 매우 좋음?"
치료 전과 dapoxetine 치료 12주 후 사정에 대한 조절 수준을 평가한 환자의 수는 아래 표에 나와 있습니다.
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기준선 및 12주차
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성교에 대한 환자의 만족도
기간: 기준선 및 12주차
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 척도는 성교에 대한 환자의 만족도를 5점 척도로 평가하는 데 사용되었습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 한 달 동안 성관계에 대한 만족도가 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음 또는 매우 좋음?"
다폭세틴 치료 전과 치료 12주 후 사정 조절에 대한 만족도를 평가한 환자의 수는 아래 표와 같다.
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기준선 및 12주차
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사정 속도와 관련된 환자의 개인적 고통 수준
기간: 기준선 및 12주차
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 척도는 사정 속도와 관련된 환자의 고통 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
환자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: "지난 한 달 동안 성교 중에 얼마나 빨리 사정했는지에 대해 얼마나 괴로웠습니까?
전혀, 조금, 적당히, 꽤, 아주."
치료 전과 dapoxetine 치료 12주 후 사정 속도와 관련된 개인적인 고통 수준을 평가한 환자의 수는 아래 표에 나와 있습니다.
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기준선 및 12주차
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사정 속도와 관련된 환자의 대인관계 어려움 정도
기간: 기준선 및 12주차
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조루 프로파일(PEP), 환자가 보고한 결과 척도는 사정 속도와 관련된 환자의 대인관계 어려움 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
환자는 다음과 같은 질문을 받았습니다: "지난 한 달 동안 귀하/귀하의 파트너가 성교 중에 얼마나 빨리 사정하여 파트너와의 관계에 어려움을 초래했습니까?
전혀, 조금, 적당히, 꽤 또는 매우?"
치료 전과 다폭세틴 치료 12주 후의 대인관계 어려움 수준을 평가한 환자의 수는 아래 표에 나와 있습니다.
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기준선 및 12주차
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Dapoxetine으로 12주 치료 후 조루 개선에 대한 환자 반응
기간: 12주차
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다폭세틴으로 치료를 시작한 이후 조루(PE)가 있는 환자의 개선을 평가하기 위해 환자 보고 척도인 "임상적 전반적 변화 인상"(CGIC)을 사용했습니다.
환자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다: "연구 시작과 비교하여, 귀하의 조루(PE) 문제를 다음과 같이 설명하시겠습니까? 훨씬 더 나쁨, 더 나쁨, 약간 더 나쁨, 변화 없음, 약간 더 나음, 더 나음 또는 훨씬 더 나음?"
다폭세틴 치료 12주 후 CGIC 척도 범주별로 PE 개선을 보고한 환자의 수가 아래 표에 나와 있습니다.
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12주차
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Dapoxetine 치료에 대한 반응으로 조루(PE)가 적어도 "조금 나아졌다"고 설명한 환자의 수(용량별 하위 그룹)
기간: 12주차
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"Clinical Global Impression of Change"(CGIC)는 dapoxetine으로 치료를 시작한 이후 조루(PE)가 있는 환자의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
아래 제공된 데이터는 연구에서 받은 dapoxetine 용량에 의해 치료에 대한 반응이 적어도 약간 더 나은 것으로 보고된 환자의 수를 나타냅니다.
이것은 치료 기간 동안 관찰된 용량-적정 패턴을 기반으로 "용량별 하위군"을 분류한 단일 암, 개방형, 비무작위 연구였습니다.
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12주차
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Dapoxetine 치료에 대한 반응으로 조루(PE)가 적어도 "조금 나아졌다"고 설명한 환자의 수(질병 유형별 하위 그룹)
기간: 12주차
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"Clinical Global Impression of Change"(CGIC)는 dapoxetine으로 치료를 시작한 이후 조루(PE)가 있는 환자의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
아래 제공된 데이터는 PE 질환 유형(평생 PE 환자 및 후천 PE 환자)별로 그룹화할 때 치료에 대해 최소한 "약간 더 나은" 반응을 보고한 환자의 수를 나타냅니다.
이것은 환자가 연구에 등록한 후 PE 질병을 기준으로 분류된 단일 부문, 공개 라벨, 비무작위 연구였습니다.
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12주차
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Dapoxetine 치료에 대한 반응에서 조루(PE)가 적어도 "조금 더 낫다"고 설명한 환자의 수(질내 사정 잠복 시간[IELT]에 따른 하위 그룹)
기간: 12주차
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"Clinical Global Impression of Change"(CGIC)는 dapoxetine으로 치료를 시작한 이후 조루(PE)가 있는 환자의 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
아래에 제공된 데이터는 질내 사정 대기 시간(IELT가 1분 미만인 환자 및 IELT가 1분 이상인 환자)으로 그룹화할 때 치료에 대해 적어도 "약간 더 나은" 반응을 보고한 환자의 수를 나타냅니다.
이것은 환자가 연구에 등록한 후 IELT를 기준으로 분류된 단일 암, 공개 라벨, 비무작위 연구였습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016561
- R096769PRE3009 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd)
- PASSION (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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