Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asia-Pacific fleksibel dosestudie av Dapoxetine og pasienttilfredshet i prematur ejakulasjonsterapi

24. oktober 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med studien er å måle effekten av fleksibel dosering av dapoksetin i en setting som ligner rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fleksibel dose dapoksetin som prematur utløsning (PE) terapi. Den totale studievarigheten vil være 16 uker, sammensatt av en 2-ukers forbehandlingsfase og en 12-ukers åpen behandlingsfase, etterfulgt av en telefonkontakt to uker etter uke 12 for å følge opp bivirkninger. Ved besøk 1 (Screening) vil standardisert vurderingsverktøy eller pasientspørreskjemaer bli brukt for å bestemme hvilke av disse pasientene med erektil dysfunksjon/prematur utløsning som er kvalifisert til å delta i denne studien. Når pasienten og partneren er registrert, forventes det å forsøke samleie minimum 2 ganger (minst 24 timers mellomrom) og fullføre en baseline hendelseslogg. Fra og med besøk 2 (grunnlinje), vil pasienten (og partneren) fullføre profilen for tidlig utløsning (PEP) ved begynnelsen av hvert behandlingsbesøk i løpet av studien. Pasienter vil bli startet på studiemedikamenter instruert om å ta 1 tablett dapoxetine 30 mg, etter behov, 1 til 3 timer før seksuell aktivitet. Behovet for justeringer i dosen av dapoksetin, samt for å vurdere forekomsten av uønskede hendelser og samtidig bruk av terapi vil bli vurdert omtrent hver 4. uke. Pasienter vil fylle ut behandlingshendelseslogger under hver dosering gjennom den åpne behandlingsfasen. Pasienter som får økt dosen til 60 mg, vil få en telefonkonsultasjon 1 uke etter for å finne ut hvordan doseendringen tolereres. Ved besøk 5 (endelig besøk/uke 12/tidlig avslutning) vil pasientene og partnerne fylle ut flere standardiserte vurderingsspørreskjemaer, få utført alle siste besøksprosedyrer og planlegge en telefonoppfølgingskontakt for å evaluere eventuelle uønskede hendelser. Startdosen av dapoksetin er 30 mg (én 30 mg tablett), tatt ca. 1 til 3 timer før seksuell aktivitet. Dosen kan økes etter 4 uker til 60 mg tatt. Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Jinju-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være heterofile menn og i et stabilt monogamt, seksuelt forhold til en kvinnelig partner i minst 6 måneder
  • må score =11 i Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
  • Må ha en selvestimert intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på = 2 minutter
  • Må ha en internasjonal indeks for erektil dysfunksjon (IIEF) score totalt > eller = til 21 av 6 spørsmål fra IIEF som brukes til å vurdere fravær av moderat til alvorlig erektil dysfunksjon (ED)
  • For tidlig utløsning skyldes ikke utelukkende de direkte effektene av et stoff (f.eks. abstinens fra opioider)
  • Må ha god generell helse uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorieresultater
  • Må ha et blodtrykk =180 mmHg systolisk og =100 mmHg diastolisk ved screening og ved baseline-besøket
  • Pasientens partner må ikke være gravid ved screening da graviditet kan påvirke seksuell aktivitet
  • Deltakere og partnere må samtykke i å forsøke samleie minst 2 ganger (med minimum 24 timer mellom hver hendelse) i løpet av den 2-ukers grunnlinjeperioden og minst 4 ganger per måned i resten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse som stemningslidelse, angstlidelse, schizofreni, mani, selvmordstanker, annen psykotisk lidelse
  • Anamnese med alkoholmisbruk og avhengighet, psykoaktive stoffer uten alkohol (unntatt koffein eller nikotin/tobakk)
  • Mistenkt historie med ulovlig eller rekreasjonsbruk av narkotika
  • Kjent historie med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapoxetine
Startdosen er én 30 mg tablett tatt ca. 1-3 timer før seksuell aktivitet kan økes etter 4 uker til 60 mg tatt i 12 uker. Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.
Legemiddel: Dapoxetine
Startdosen er én 30 mg tablett tatt ca. 1-3 timer før seksuell aktivitet, kan økes etter 4 uker til 60 mg, tatt i 12 uker. Maksimal anbefalt doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet pasienter som beskrev sin for tidlige utløsning (PE) som minst "litt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling
Tidsramme: Uke 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en pasientrapportert skala ble brukt for å vurdere pasientens bedring med prematur ejakulasjon (PE) siden oppstart av behandling med dapoksetin. Pasientene ble spurt: "Sammenlignet med starten av studien, vil du beskrive problemet med for tidlig utløsning (PE) som: Mye verre, Verre, Litt verre, Ingen endring, Litt bedre, Bedre eller Mye bedre?" Antall pasienter som beskrev bedring med deres PE på minst "litt bedre" etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens nivå av kontroll over ejakulasjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål ble brukt for å vurdere pasientens kontrollnivå over samleie på en 5-punkts skala. Pasientene ble spurt: "I løpet av den siste måneden, var kontrollnivået ditt over ejakulasjonen veldig dårlig, dårlig, rimelig, bra eller veldig bra?" Antall pasienter som vurderte nivået av kontroll over ejakulasjon før behandling og etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Grunnlinje og uke 12
Pasientens nivå av tilfredshet med samleie
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål ble brukt for å vurdere pasientens tilfredshet med samleie på en 5-punkts skala. Pasientene ble spurt: "I løpet av den siste måneden, var din tilfredshet med seksuell omgang veldig dårlig, dårlig, rettferdig, bra eller veldig bra?" Antall pasienter som vurderte nivået av tilfredshet med kontroll over ejakulasjon før behandling og etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Grunnlinje og uke 12
Pasientens nivå av personlige plager knyttet til utløsningshastigheten
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål, ble brukt for å vurdere pasientens plagenivå relatert til ejakulasjonshastigheten. Pasienten ble spurt: "I løpet av den siste måneden, hvor bekymret var du over hvor raskt du fikk utløsning under samleie? Ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye, ekstremt." Antallet pasienter som vurderte nivået av personlig plage relatert til ejakulasjonshastigheten før behandling og etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Grunnlinje og uke 12
Pasientens grad av mellommenneskelig vanskelighet knyttet til utløsningshastigheten
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et pasientrapportert utfallsmål ble brukt for å vurdere pasientens nivå av mellommenneskelige vanskeligheter knyttet til utløsningshastigheten. Pasienten ble spurt: "I løpet av den siste måneden, i hvilken grad har hvor raskt du/din partner ejakulerte under samleie forårsaket problemer i forholdet ditt til partneren din? Ikke i det hele tatt, litt, moderat, ganske mye eller ekstremt?" Antallet pasienter som vurderte nivået av mellommenneskelige vanskeligheter før behandling og etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Grunnlinje og uke 12
Pasientens svar på bedring med deres for tidlige utløsning etter 12 ukers behandling med Dapoxetine
Tidsramme: Uke 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en pasientrapportert skala ble brukt for å vurdere pasientens bedring med prematur ejakulasjon (PE) siden oppstart av behandling med dapoksetin. Pasientene ble spurt: "Sammenlignet med starten av studien, vil du beskrive problemet med for tidlig utløsning (PE) som: Mye verre, Verre, Litt verre, Ingen endring, Litt bedre, Bedre eller Mye bedre?" Antall pasienter som rapporterer bedring i PE etter kategori av CGIC-skalaen etter 12 ukers behandling med dapoksetin er gitt i tabellen nedenfor.
Uke 12
Antallet pasienter som beskrev sin for tidlige utløsning (PE) som minst "litt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper etter dosering)
Tidsramme: Uke 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) ble brukt til å vurdere pasientens bedring med prematur ejakulasjon (PE) siden behandling med dapoksetin ble startet. Dataene nedenfor representerer antall pasienter som rapporterte minst en litt bedre respons på behandlingen med dosen av dapoksetin de mottok i studien. Dette var en enkeltarms, åpen, ikke-randomisert studie der "undergruppe etter dosering" ble kategorisert basert på dosetitreringsmønstre observert i løpet av behandlingsperioden.
Uke 12
Antallet pasienter som beskrev sin for tidlige utløsning (PE) som minst "litt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper etter sykdomstype)
Tidsramme: Uke 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) ble brukt til å vurdere pasientens bedring med prematur ejakulasjon (PE) siden behandling med dapoksetin ble startet. Dataene gitt nedenfor representerer antall pasienter som rapporterte minst en "litt bedre" respons på behandling når gruppert etter type PE-sykdom (pasienter med livslang PE og pasienter med ervervet PE). Dette var en enarms, åpen, ikke-randomisert studie der pasienter ble kategorisert basert på deres PE-sykdom etter innrullering i studien.
Uke 12
Antallet pasienter som beskrev sin for tidlige utløsning (PE) som minst "litt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper etter intravaginal utløsningstid [IELT])
Tidsramme: Uke 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) ble brukt til å vurdere pasientens bedring med prematur ejakulasjon (PE) siden behandling med dapoksetin ble startet. Dataene nedenfor representerer antall pasienter som rapporterte minst en "litt bedre" respons på behandling når de er gruppert etter intravaginal ejakulasjonslatenstid (pasienter med IELT < 1 minutt og pasienter med IELT > 1 minutt). Dette var en enarms, åpen, ikke-randomisert studie hvor pasienter ble kategorisert basert på IELT etter innrullering i studien.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere