Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien-Stillehavsområdets fleksible dosisundersøgelse af Dapoxetin og patienttilfredshed i præmatur ejakulationsterapi

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Formålet med undersøgelsen er at måle effektiviteten af ​​fleksibel dosering af dapoxetin i et miljø svarende til rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fleksibel dosis dapoxetin som præmatur ejakulation (PE) terapi. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 16 uger, sammensat af en 2-ugers forbehandlingsfase og en 12-ugers åben behandlingsfase, efterfulgt af en telefonkontakt to uger efter uge 12 for at følge op på bivirkninger. Ved besøg 1 (screening) vil standardiseret vurderingsværktøj eller patientspørgeskemaer blive brugt til at bestemme, hvilke af de patienter med erektil dysfunktion/for tidlig ejakulation, der er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Efter tilmelding forventes patienten og hans partner at forsøge samleje mindst 2 gange (mindst 24 timers mellemrum) og at udfylde en baseline hændelseslog. Startende ved besøg 2 (basislinje) vil patienten (og partneren) udfylde den præmature ejakulationsprofil (PEP) ved begyndelsen af ​​hvert behandlingsbesøg i hele undersøgelsens varighed. Patienterne vil blive påbegyndt med undersøgelseslægemidlet, der instrueres i at tage 1 tablet dapoxetin 30 mg efter behov 1 til 3 timer før seksuel aktivitet. Behovet for justeringer i dosis af dapoxetin samt for at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger og samtidig brug af behandling vil blive vurderet cirka hver 4. uge. Patienterne vil udfylde behandlingshændelseslogfiler under hver dosering gennem hele den åbne behandlingsfase. Patienter, som får øget dosis til 60 mg, vil blive planlagt til en telefonkonsultation 1 uge efter for at bestemme, hvordan dosisændringen tolereres. Ved besøg 5 (Afsluttende besøg/Uge 12/Tidlig afslutning) vil patienterne og partnerne udfylde flere standardiserede vurderingsspørgeskemaer, få udført alle afsluttende besøgsprocedurer og planlægge en telefonisk opfølgningskontakt for at evaluere eventuelle uønskede hændelser. Startdosis af dapoxetin er 30 mg (én 30 mg tablet), taget cirka 1 til 3 timer før seksuel aktivitet. Dosis kan øges efter 4 uger til 60 mg taget. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Jinju-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Wonju, Korea, Republikken
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være heteroseksuelle mænd og i et stabilt monogamt, seksuelt forhold til en kvindelig partner i mindst 6 måneder
  • skal score =11 i Prematur Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
  • Skal have en selvestimeret intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på = 2 minutter
  • Skal have et internationalt indeks for erektil dysfunktion (IIEF) score i alt > eller = til 21 ud af 6 spørgsmål fra IIEF, der bruges til at vurdere for fravær af moderat til svær erektil dysfunktion (ED)
  • For tidlig ejakulation skyldes ikke udelukkende de direkte virkninger af et stof (f.eks. abstinenser fra opioider)
  • Skal have et godt generelt helbred uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorieresultater
  • Skal have et blodtryk =180 mmHg systolisk og =100 mmHg diastolisk ved screening og ved baselinebesøget
  • Patientens partner må ikke være gravid ved screening, da graviditet kan påvirke seksuel aktivitet
  • Deltagere og partnere skal acceptere at forsøge samleje mindst 2 gange (med minimum 24 timer mellem hver hændelse) i løbet af den 2-ugers basislinjeperiode og mindst 4 gange om måneden i resten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel større psykiatrisk lidelse såsom stemningslidelse, angstlidelse, skizofreni, mani, selvmordstanker, anden psykotisk lidelse
  • Anamnese med alkoholmisbrug og afhængighed, misbrug af ikke-alkohol psykoaktive stoffer (undtagen koffein eller nikotin/tobak)
  • Mistænkt historie om ulovligt eller rekreativt stofbrug
  • Kendt historie med moderat til svær nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapoxetin
Startdosis er en 30 mg tablet taget cirka 1-3 timer før seksuel aktivitet, kan øges efter 4 uger til 60 mg taget i 12 uger. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.
Medicin: Dapoxetin
Startdosis er en 30 mg tablet taget cirka 1-3 timer før seksuel aktivitet, kan øges efter 4 uger til 60 mg, taget i 12 uger. Den maksimale anbefalede doseringsfrekvens er én gang hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporteret skala blev brugt til at vurdere patientens forbedring med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Patienterne blev spurgt: "I forhold til starten af ​​undersøgelsen, vil du beskrive dit problem med for tidlig sædafgang (PE) som: Meget værre, Værre, Lidt værre, Ingen forandring, Lidt bedre, Bedre eller Meget bedre?" Antallet af patienter, der beskrev forbedring med deres PE på mindst "lidt bedre" efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens niveau af kontrol over ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af kontrol over samleje på en 5-punkts skala. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, var dit niveau af kontrol over ejakulation meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god?" Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af kontrol over ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens niveau af tilfredshed med samleje
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af tilfredshed med samleje på en 5-punkts skala. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, var din tilfredshed med samleje meget dårlig, dårlig, rimelig, god eller meget god?" Antallet af patienter, der vurderede deres tilfredshed med kontrol over ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens niveau af personlig nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, hvor bekymret var du over, hvor hurtigt du fik udløsning under samleje? Slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt, ekstremt." Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af personlig nød relateret til hastigheden af ​​ejakulation før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientens grad af interpersonel vanskelighed relateret til hastigheden af ​​ejakulation
Tidsramme: Baseline og uge 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), et patientrapporteret resultatmål, blev brugt til at vurdere patientens niveau af interpersonelle vanskeligheder relateret til hastigheden af ​​ejakulation. Patienterne blev spurgt: "I løbet af den sidste måned, i hvilket omfang har hvor hurtigt du/din partner fik udløsning under samleje, forårsaget vanskeligheder i dit forhold til din partner? Slet ikke, en lille smule, moderat, ganske lidt eller ekstremt?" Antallet af patienter, der vurderede deres niveau af interpersonelle vanskeligheder før behandling og efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Baseline og uge 12
Patientrespons på forbedring med deres for tidlige ejakulation efter 12 ugers behandling med Dapoxetine
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporteret skala blev brugt til at vurdere patientens forbedring med for tidlig ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Patienterne blev spurgt: "I forhold til starten af ​​undersøgelsen, vil du beskrive dit problem med for tidlig sædafgang (PE) som: Meget værre, Værre, Lidt værre, Ingen forandring, Lidt bedre, Bedre eller Meget bedre?" Antallet af patienter, der rapporterer forbedring i deres PE efter kategori af CGIC-skalaen efter 12 ugers behandling med dapoxetin, er angivet i tabellen nedenfor.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter dosering)
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede i det mindste en lidt bedre respons på behandlingen i forhold til den dosis af dapoxetin, de modtog i undersøgelsen. Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor "undergruppe efter dosering" blev kategoriseret baseret på dosistitreringsmønstre observeret i løbet af behandlingsperioden.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som mindst "lidt bedre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter sygdomstype)
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede mindst en "lidt bedre" respons på behandlingen, grupperet efter type af PE-sygdom (patienter med livslang PE og patienter med erhvervet PE). Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor patienter blev kategoriseret baseret på deres PE-sygdom efter tilmelding til undersøgelsen.
Uge 12
Antallet af patienter, der beskrev deres for tidlige ejakulation (PE) som i det mindste "lidt bedre" som svar på Dapoxetin-behandling (undergrupper efter intravaginal ejakulationsforsinkelsestid [IELT])
Tidsramme: Uge 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) blev brugt til at vurdere patientens forbedring med præmatur ejakulation (PE) siden påbegyndelse af behandling med dapoxetin. Dataene nedenfor repræsenterer antallet af patienter, der rapporterede mindst en "lidt bedre" respons på behandlingen, grupperet efter intravaginal ejakulations latenstid (patienter med en IELT på < 1 minut og patienter med en IELT på > 1 minut). Dette var et enkelt-arm, åbent, ikke-randomiseret studie, hvor patienter blev kategoriseret baseret på IELT efter optagelse i undersøgelsen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Anslået)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Kliniske forsøg med Dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner