达泊西汀亚太区灵活剂量研究及早泄治疗患者满意度

这是一项前瞻性干预研究，旨在评估灵活剂量达泊西汀作为早泄 (PE) 疗法的疗效和安全性。 总研究持续时间为 16 周，包括 2 周的预处理阶段和 12 周的开放标签治疗阶段，然后在第 12 周后两周进行电话联系以跟踪不良事件。 在访问 1（筛选）时，将使用标准化评估工具或患者问卷来确定哪些患有勃起功能障碍/早泄的患者有资格参与本研究。 一旦登记，患者及其伴侣应尝试性交至少 2 次（至少间隔 24 小时）并完成基线事件日志。 从第 2 次就诊（基线）开始，患者（和伴侣）将在研究期间每次治疗就诊开始时完成早泄概况 (PEP)。 患者将开始服用研究药物，指示在性活动前 1 至 3 小时根据需要服用 1 片达泊西汀 30 mg。 大约每 4 周评估是否需要调整达泊西汀的剂量，以及评估不良事件的发生和伴随治疗的使用。 在整个开放标签治疗阶段，患者将在每次给药期间完成治疗事件日志。 将剂量增加至 60 mg 的患者安排在 1 周后进行电话咨询，以确定如何耐受剂量变化。 在第 5 次访问（最终访问/第 12 周/提前终止）时，患者和合作伙伴将完成几个标准化评估问卷，执行所有最终访问程序，并安排电话跟进联系以评估任何不良事件。 达泊西汀的起始剂量为 30 毫克（一片 30 毫克片剂），在性活动前约 1 至 3 小时服用。 服用 4 周后可增加剂量至 60 毫克。 最大推荐给药频率为每 24 小时一次。