Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asien-Stillahavsområdets flexibla dosstudie av dapoxetin och patienttillfredsställelse vid för tidig utlösningsterapi

31 januari 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pte Ltd
Syftet med studien är att mäta effekten av flexibel dosering av dapoxetin i en miljö som liknar rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av flexibel dos av dapoxetin som terapi för tidig utlösning (PE). Den totala studietiden kommer att vara 16 veckor, bestående av en 2-veckors förbehandlingsfas och en 12-veckors öppen behandlingsfas, följt av en telefonkontakt två veckor efter vecka 12 för att följa upp biverkningar. Vid besök 1 (screening) kommer standardiserade bedömningsverktyg eller patientenkäter att användas för att avgöra vilka av dessa patienter med erektil dysfunktion/för tidig utlösning som är berättigade att delta i denna studie. Efter inskrivning förväntas patienten och hans partner försöka samlag minst 2 gånger (minst 24 timmars mellanrum) och fylla i en baslinjehändelselogg. Från och med besök 2 (baslinje) kommer patienten (och partnern) att fylla i profilen för prematur utlösning (PEP) i början av varje behandlingsbesök under hela studien. Patienterna kommer att påbörjas med studieläkemedlet som instrueras att ta 1 tablett dapoxetin 30 mg, efter behov, 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet. Behovet av justeringar av dosen av dapoxetin, samt för att bedöma förekomsten av biverkningar och samtidig behandlingsanvändning kommer att utvärderas ungefär var fjärde vecka. Patienterna kommer att fylla i behandlingshändelseloggar under varje dosering under hela den öppna behandlingsfasen. Patienter som får sin dos ökad till 60 mg kommer att schemaläggas för en telefonkonsultation 1 vecka efter för att fastställa hur dosändringen tolereras. Vid besök 5 (Slutbesök/Vecka 12/Tidig avslutning) kommer patienterna och partnerna att fylla i flera standardiserade bedömningsfrågeformulär och få alla slutbesöksprocedurer utförda och schemalägga en telefonuppföljningskontakt för att utvärdera eventuella biverkningar. Startdosen av dapoxetin är 30 mg (en 30 mg tablett), som tas cirka 1 till 3 timmar före sexuell aktivitet. Dosen kan ökas efter 4 veckor till 60 mg. Den maximala rekommenderade doseringsfrekvensen är en gång var 24:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Malvern, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Jeonju-Si, Korea, Republiken av
      • Jinju-Si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara heterosexuella män och ha ett stabilt monogamt, sexuellt förhållande med en kvinnlig partner i minst 6 månader
  • måste få =11 i diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT)
  • Måste ha en självuppskattad intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på = 2 minuter
  • Måste ha ett internationellt index för erektil dysfunktion (IIEF) poäng totalt > eller = till 21 av 6 frågor från IIEF som används för att bedöma frånvaron av måttlig till svår erektil dysfunktion (ED)
  • För tidig utlösning beror inte uteslutande på de direkta effekterna av ett ämne (t.ex. abstinens från opioider)
  • Måste vara vid god allmän hälsa utan kliniskt signifikanta abnormiteter enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska labbresultat
  • Måste ha ett blodtryck =180 mmHg systoliskt och =100 mmHg diastoliskt vid screening och vid baslinjebesöket
  • Patientens partner får inte vara gravid vid screening eftersom graviditet kan påverka sexuell aktivitet
  • Deltagare och partners måste gå med på att försöka samlag minst 2 gånger (med minst 24 timmar mellan varje händelse) under den 2-veckors baslinjeperioden och minst 4 gånger per månad under resten av studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuell allvarlig psykiatrisk störning såsom humörstörning, ångestsyndrom, schizofreni, mani, självmordstankar, annan psykotisk störning
  • Historik med alkoholmissbruk och alkoholberoende, icke-alkoholmissbruk av psykoaktiva substanser (förutom koffein eller nikotin/tobak)
  • Misstänkt historia av olaglig eller rekreativ droganvändning
  • Känd historia av måttligt till gravt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dapoxetin
Startdosen är en 30 mg tablett som tas cirka 1-3 timmar före sexuell aktivitet. Den kan ökas efter 4 veckor till 60 mg under 12 veckor. Den maximala rekommenderade doseringsfrekvensen är en gång var 24:e timme.
Läkemedel: Dapoxetin
Startdosen är en 30 mg tablett som tas cirka 1-3 timmar före sexuell aktivitet, kan ökas efter 4 veckor till 60 mg, tas i 12 veckor. Den maximala rekommenderade doseringsfrekvensen är en gång var 24:e timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som beskrev sin prematura utlösning (PE) som åtminstone "något bättre" som svar på Dapoxetine-behandling
Tidsram: Vecka 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporterad skala användes för att bedöma patientens förbättring med för tidig ejakulation (PE) sedan behandlingen med dapoxetin påbörjades. Patienterna tillfrågades: "Jämfört med studiens början, skulle du beskriva ditt problem med för tidig utlösning (PE) som: mycket värre, sämre, något sämre, ingen förändring, något bättre, bättre eller mycket bättre?" Antalet patienter som beskrev förbättring med sin PE på åtminstone "något bättre" efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens nivå av kontroll över ejakulation
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens kontrollnivå över samlag på en 5-gradig skala. Patienterna tillfrågades: "Under den senaste månaden, var din nivå av kontroll över ejakulation mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra?" Antalet patienter som bedömde sin nivå av kontroll över ejakulation före behandling och efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Baslinje och vecka 12
Patientens nivå av tillfredsställelse med samlag
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Premature Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens nivå av tillfredsställelse med samlag på en 5-gradig skala. Patienterna tillfrågades: "Under den senaste månaden, var din tillfredsställelse med samlag mycket dålig, dålig, rättvis, bra eller mycket bra?" Antalet patienter som bedömde sin nivå av tillfredsställelse med kontroll över ejakulation före behandlingen och efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Baslinje och vecka 12
Patientens nivå av personlig ångest relaterad till utlösningshastigheten
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Prematur Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat utfallsmått användes för att bedöma patientens ångestnivå relaterad till utlösningshastigheten. Patienterna tillfrågades: "Under den senaste månaden, hur bekymrad var du över hur snabbt du fick utlösning under samlag? Inte alls, lite, måttligt, ganska lite, extremt." Antalet patienter som bedömde sin nivå av personligt besvär relaterat till utlösningshastigheten före behandling och efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Baslinje och vecka 12
Patientens grad av interpersonell svårighet relaterad till utlösningshastigheten
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Prematur Ejaculation Profile (PEP), ett patientrapporterat resultatmått användes för att bedöma patientens nivå av interpersonell svårighet relaterad till utlösningshastigheten. Patienterna tillfrågades: "Under den senaste månaden, i vilken utsträckning har hur snabbt du/din partner ejakulerat under samlag orsakat svårigheter i din relation med din partner? Inte alls, lite, måttligt, ganska lite eller extremt?" Antalet patienter som bedömde sin interpersonella svårighetsgrad före behandling och efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Baslinje och vecka 12
Patienternas svar på förbättring med sin för tidiga utlösning efter 12 veckors behandling med Dapoxetine
Tidsram: Vecka 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), en patientrapporterad skala användes för att bedöma patientens förbättring med för tidig ejakulation (PE) sedan behandlingen med dapoxetin påbörjades. Patienterna tillfrågades: "Jämfört med studiens början, skulle du beskriva ditt problem med för tidig utlösning (PE) som: mycket värre, sämre, något sämre, ingen förändring, något bättre, bättre eller mycket bättre?" Antalet patienter som rapporterar förbättring av sin PE efter kategori på CGIC-skalan efter 12 veckors behandling med dapoxetin anges i tabellen nedan.
Vecka 12
Antalet patienter som beskrev sin prematura utlösning (PE) som åtminstone "något bättre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter dosering)
Tidsram: Vecka 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) användes för att bedöma patientens förbättring med prematur ejakulation (PE) sedan behandlingen med dapoxetin påbörjades. Uppgifterna nedan representerar antalet patienter som rapporterade ett åtminstone något bättre svar på behandlingen av den dos av dapoxetin de fick i studien. Detta var en enarmad, öppen, icke-randomiserad studie där "undergrupp efter dosering" kategoriserades baserat på dostitreringsmönster som observerats under behandlingsperioden.
Vecka 12
Antalet patienter som beskrev sin prematura utlösning (PE) som åtminstone "något bättre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter sjukdomstyp)
Tidsram: Vecka 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) användes för att bedöma patientens förbättring med prematur ejakulation (PE) sedan behandlingen med dapoxetin påbörjades. Uppgifterna nedan representerar antalet patienter som rapporterade åtminstone ett "något bättre" svar på behandlingen när de grupperades efter typ av PE-sjukdom (patienter med livslång PE och patienter med förvärvad PE). Detta var en enarmad, öppen, icke-randomiserad studie där patienterna kategoriserades baserat på sin PE-sjukdom efter inskrivning i studien.
Vecka 12
Antalet patienter som beskrev sin för tidiga utlösning (PE) som åtminstone "något bättre" som svar på Dapoxetine-behandling (undergrupper efter intravaginal utlösningslatenstid [IELT])
Tidsram: Vecka 12
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) användes för att bedöma patientens förbättring med prematur ejakulation (PE) sedan behandlingen med dapoxetin påbörjades. Uppgifterna nedan representerar antalet patienter som rapporterade åtminstone ett "något bättre" svar på behandlingen, grupperade efter intravaginal ejakulationslatenstid (patienter med en IELT på < 1 minut och patienter med en IELT på > 1 minut). Detta var en enarmad, öppen, icke-randomiserad studie där patienterna kategoriserades baserat på IELT efter inskrivning i studien.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (ÖVRIG: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion, fysiologisk

Kliniska prövningar på Dapoxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera