Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Asia-Pacific Flexible Dose Study van dapoxetine en patiënttevredenheid bij premature ejaculatietherapie

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Het doel van de studie is het meten van de werkzaamheid van flexibele dosering van dapoxetine in een omgeving die vergelijkbaar is met de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van flexibele dosis dapoxetine als therapie voor vroegtijdige ejaculatie (PE) te evalueren. De totale studieduur zal 16 weken zijn, bestaande uit een voorbehandelingsfase van 2 weken en een open-label behandelingsfase van 12 weken, gevolgd door een telefonisch contact twee weken na week 12 om bijwerkingen op te volgen. Bij Bezoek 1 (Screening) zal een gestandaardiseerd beoordelingsinstrument of patiëntenvragenlijsten worden gebruikt om te bepalen welke van die patiënten met erectiestoornissen/voortijdige zaadlozing in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek. Eenmaal ingeschreven, wordt van de patiënt en zijn partner verwacht dat ze minimaal 2 keer proberen geslachtsgemeenschap te hebben (met een tussenpoos van ten minste 24 uur) en dat ze een logboek met basislijngebeurtenissen invullen. Vanaf bezoek 2 (basislijn) vullen de patiënt (en partner) het profiel voor vroegtijdige zaadlozing (PEP) in aan het begin van elk behandelingsbezoek gedurende de duur van het onderzoek. Patiënten zullen worden gestart met het onderzoeksgeneesmiddel met de instructie om 1 tablet dapoxetine 30 mg in te nemen, naar behoefte, 1 tot 3 uur voorafgaand aan seksuele activiteit. De noodzaak van aanpassingen in de dosis dapoxetine, evenals het beoordelen van het optreden van bijwerkingen en gelijktijdig gebruik van therapie zal ongeveer elke 4 weken worden beoordeeld. Patiënten vullen logboeken voor behandelingsgebeurtenissen in tijdens elke dosering gedurende de open-label behandelingsfase. Patiënten bij wie de dosis wordt verhoogd naar 60 mg, krijgen 1 week later een telefonisch consult om te bepalen hoe de dosisverandering wordt verdragen. Bij bezoek 5 (laatste bezoek/week 12/vroegtijdige beëindiging) vullen de patiënten en partners verschillende gestandaardiseerde beoordelingsvragenlijsten in, worden alle procedures voor het laatste bezoek uitgevoerd en plannen ze een telefonisch vervolgcontact om eventuele bijwerkingen te evalueren. De startdosis dapoxetine is 30 mg (één tablet van 30 mg), ongeveer 1 tot 3 uur vóór seksuele activiteit ingenomen. De dosis kan na 4 weken worden verhoogd tot 60 mg ingenomen. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Malvern, Australië
      • St Leonards, Australië
      • Sydney, Australië
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gwangju-Si, Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Jeonju-Si, Korea, republiek van
      • Jinju-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Wonju, Korea, republiek van
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten heteroseksuele mannen zijn en gedurende minimaal 6 maanden een stabiele monogame, seksuele relatie hebben met een vrouwelijke partner
  • moet =11 scoren in de Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT)
  • Moet een zelfgeschatte intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) van = 2 minuten hebben
  • Moet een internationale index van erectiestoornissen (IIEF) hebben, een totaal van > of = tot 21 op 6 vragen van de IIEF die wordt gebruikt om de afwezigheid van matige tot ernstige erectiestoornissen (ED) te beoordelen
  • Voortijdige ejaculatie is niet uitsluitend te wijten aan de directe effecten van een middel (bijvoorbeeld ontwenning van opioïden)
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante afwijkingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumresultaten
  • Moet een bloeddruk hebben = 180 mmHg systolisch en = 100 mmHg diastolisch bij screening en bij het basisbezoek
  • De partner van de patiënt mag bij de screening niet zwanger zijn, omdat zwangerschap de seksuele activiteit kan beïnvloeden
  • Deelnemers en partners moeten overeenkomen om ten minste 2 keer (met een minimum van 24 uur tussen elk evenement) geslachtsgemeenschap te proberen tijdens de basisperiode van 2 weken en ten minste 4 keer per maand gedurende de rest van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van of huidige ernstige psychiatrische stoornis zoals stemmingsstoornis, angststoornis, schizofrenie, manie, zelfmoordgedachten, andere psychotische stoornis
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik en -afhankelijkheid, stoornis in het gebruik van niet-alcoholische psychoactieve middelen (behalve voor cafeïne of nicotine/tabak)
  • Vermoedelijke geschiedenis van illegaal of recreatief drugsgebruik
  • Bekende geschiedenis van matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapoxetine
De startdosis is één tablet van 30 mg, ingenomen ongeveer 1-3 uur vóór de seksuele activiteit. Na 4 weken kan de dosis worden verhoogd tot 60 mg, ingenomen gedurende 12 weken. De maximale aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per 24 uur.
Geneesmiddel: Dapoxetine
De startdosering is één tablet van 30 mg, ongeveer 1-3 uur vóór de seksuele activiteit ingenomen, kan na 4 weken worden verhoogd tot 60 mg, ingenomen gedurende 12 weken. De maximaal aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat hun voortijdige ejaculatie (PE) beschreef als ten minste "iets beter" als reactie op de behandeling met dapoxetine
Tijdsspanne: Week 12
De "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), een door de patiënt gerapporteerde schaal, werd gebruikt om de verbetering van de patiënt met premature ejaculatie (PE) te beoordelen sinds de start van de behandeling met dapoxetine. Patiënten werd gevraagd: "Zou u, in vergelijking met het begin van het onderzoek, uw probleem met premature ejaculatie (PE) omschrijven als: veel erger, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter of veel beter?" Het aantal patiënten dat na 12 weken behandeling met dapoxetine een verbetering van hun PE van ten minste "enigszins beter" beschreef, wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van controle van de patiënt over ejaculatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Premature Ejaculation Profile (PEP), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, werd gebruikt om het niveau van controle van de patiënt over geslachtsgemeenschap op een 5-puntsschaal te beoordelen. Patiënten werd gevraagd: "Was uw controle over de ejaculatie de afgelopen maand zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed?" Het aantal patiënten dat hun niveau van controle over de ejaculatie beoordeelde vóór de behandeling en na 12 weken behandeling met dapoxetine, wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Basislijn en week 12
Het niveau van tevredenheid van de patiënt met geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Premature Ejaculation Profile (PEP), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, werd gebruikt om de mate van tevredenheid van de patiënt met geslachtsgemeenschap op een 5-puntsschaal te beoordelen. Patiënten werd gevraagd: "Was uw tevredenheid over de geslachtsgemeenschap de afgelopen maand zeer slecht, slecht, redelijk, goed of zeer goed?" Het aantal patiënten dat hun mate van tevredenheid beoordeelde met controle over de ejaculatie vóór de behandeling en na 12 weken behandeling met dapoxetine wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Basislijn en week 12
Het niveau van persoonlijk leed van de patiënt gerelateerd aan de snelheid van ejaculatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Premature Ejaculation Profile (PEP), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, werd gebruikt om het niveau van angst van de patiënt gerelateerd aan de snelheid van ejaculatie te beoordelen. Patiënt werd gevraagd: "In welke mate was u de afgelopen maand van streek door de snelheid waarmee u ejaculeerde tijdens geslachtsgemeenschap? Helemaal niet, Een beetje, Matig, Tamelijk, Extreem." Het aantal patiënten dat hun niveau van persoonlijk ongemak in verband met de snelheid van ejaculatie beoordeelde vóór de behandeling en na 12 weken behandeling met dapoxetine, wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Basislijn en week 12
De mate van interpersoonlijke moeilijkheid van de patiënt met betrekking tot de snelheid van ejaculatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het Premature Ejaculation Profile (PEP), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, werd gebruikt om het niveau van interpersoonlijke problemen van de patiënt gerelateerd aan de snelheid van ejaculatie te beoordelen. Patiënt werd gevraagd: "In welke mate veroorzaakte de snelheid waarmee u/uw partner ejaculeerde tijdens geslachtsgemeenschap de afgelopen maand problemen in uw relatie met uw partner? Helemaal niet, Een beetje, Matig, Tamelijk of Extreem?" Het aantal patiënten dat hun niveau van interpersoonlijke moeilijkheid beoordeelde vóór de behandeling en na 12 weken behandeling met dapoxetine wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Basislijn en week 12
Patiëntreacties op verbetering met hun voortijdige ejaculatie na 12 weken behandeling met Dapoxetine
Tijdsspanne: Week 12
De "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), een door de patiënt gerapporteerde schaal, werd gebruikt om de verbetering van de patiënt met premature ejaculatie (PE) te beoordelen sinds de start van de behandeling met dapoxetine. Patiënten werd gevraagd: "Zou u, in vergelijking met het begin van het onderzoek, uw probleem met premature ejaculatie (PE) omschrijven als: veel erger, slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, beter of veel beter?" Het aantal patiënten dat verbetering in hun PE meldt per categorie van de CGIC-schaal na 12 weken behandeling met dapoxetine, wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
Week 12
Het aantal patiënten dat hun voortijdige ejaculatie (PE) beschreef als ten minste "enigszins beter" als reactie op behandeling met dapoxetine (subgroepen per dosering)
Tijdsspanne: Week 12
De "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) werd gebruikt om de verbetering van de patiënt met premature ejaculatie (PE) te beoordelen sinds de start van de behandeling met dapoxetine. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen het aantal patiënten dat op zijn minst een iets betere respons op de behandeling rapporteerde door de dosis dapoxetine die ze in het onderzoek kregen. Dit was een eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde studie waarin "subgroep op dosering" werd gecategoriseerd op basis van dosistitratiepatronen die werden waargenomen in de loop van de behandelingsperiode.
Week 12
Het aantal patiënten dat hun voortijdige ejaculatie (PE) beschreef als ten minste "enigszins beter" als reactie op behandeling met dapoxetine (subgroepen per ziektetype)
Tijdsspanne: Week 12
De "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) werd gebruikt om de verbetering van de patiënt met premature ejaculatie (PE) te beoordelen sinds de start van de behandeling met dapoxetine. De onderstaande gegevens geven het aantal patiënten weer dat op zijn minst een "iets betere" reactie op de behandeling rapporteerde, gegroepeerd per type PE-ziekte (patiënten met levenslange PE en patiënten met verworven PE). Dit was een eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde studie waarin patiënten werden gecategoriseerd op basis van hun PE-aandoening na deelname aan de studie.
Week 12
Het aantal patiënten dat hun voortijdige ejaculatie (PE) beschreef als ten minste "enigszins beter" als reactie op behandeling met dapoxetine (subgroepen volgens intravaginale ejaculatie-latentietijd [IELT])
Tijdsspanne: Week 12
De "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) werd gebruikt om de verbetering van de patiënt met premature ejaculatie (PE) te beoordelen sinds de start van de behandeling met dapoxetine. De onderstaande gegevens vertegenwoordigen het aantal patiënten dat ten minste een "iets betere" reactie op de behandeling rapporteerde, gegroepeerd op intravaginale ejaculatielatentietijd (patiënten met een IELT van < 1 minuut en patiënten met een IELT van > 1 minuut). Dit was een eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde studie waarbij patiënten werden gecategoriseerd op basis van IELT na deelname aan de studie.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren