Азиатско-Тихоокеанское исследование гибкой дозы дапоксетина и удовлетворенности пациентов терапией преждевременной эякуляции
31 января 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pte Ltd
Цель исследования — измерить эффективность гибкого дозирования дапоксетина в условиях, сходных с обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности дапоксетина с гибкой дозировкой в качестве терапии преждевременной эякуляции (ПЭ).
Общая продолжительность исследования составит 16 недель, включая 2-недельную фазу предварительной обработки и 12-недельную открытую фазу лечения, за которой следует телефонный контакт через две недели после 12-й недели для наблюдения за нежелательными явлениями.
При посещении 1 (скрининг) будет использоваться стандартизированный инструмент оценки или анкеты пациентов, чтобы определить, какие из пациентов с эректильной дисфункцией/преждевременной эякуляцией имеют право участвовать в этом исследовании.
Ожидается, что после регистрации пациент и его партнер предпримут попытку полового акта как минимум 2 раза (с интервалом не менее 24 часов) и заполнят журнал исходных событий.
Начиная с визита 2 (исходный уровень), пациент (и партнер) будет заполнять профиль преждевременной эякуляции (PEP) в начале каждого лечебного визита на протяжении всего исследования.
Пациентам будет начат прием исследуемого препарата с инструкцией принимать по 1 таблетке дапоксетина 30 мг по мере необходимости за 1–3 часа до сексуальной активности.
Необходимость корректировки дозы дапоксетина, а также для оценки возникновения нежелательных явлений и применения сопутствующей терапии будет оцениваться приблизительно каждые 4 недели.
Пациенты будут заполнять журналы событий лечения во время каждого дозирования на протяжении всей открытой фазы лечения.
Пациентам, у которых доза была увеличена до 60 мг, будет назначена телефонная консультация через 1 неделю, чтобы определить, как переносится изменение дозы.
Во время визита 5 (последний визит/12-я неделя/раннее завершение) пациенты и партнеры заполнят несколько стандартизированных оценочных анкет, выполнят все процедуры последнего визита и назначат последующий контакт по телефону для оценки любых нежелательных явлений.
Начальная доза дапоксетина составляет 30 мг (одна таблетка 30 мг), принимаемая примерно за 1–3 часа до сексуальной активности.
Доза может быть увеличена через 4 недели до 60 мг.
Максимальная рекомендуемая частота дозирования составляет один раз каждые 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malvern, Австралия
-
St Leonards, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика
-
Daegu, Корея, Республика
-
Gwangju, Корея, Республика
-
Incheon, Корея, Республика
-
Jeonju-Si, Корея, Республика
-
Jinju-Si, Корея, Республика
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
-
Chiang Mai, Таиланд
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть гетеросексуальными мужчинами и состоять в стабильных моногамных сексуальных отношениях с партнером-женщиной не менее 6 месяцев.
- должен набрать = 11 в инструменте диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)
- Должен иметь самооценочное время интравагинальной эякуляции (IELT) = 2 минуты
- Должен иметь общий балл Международного индекса эректильной дисфункции (МИЭФ) > или = 21 в 6 вопросах из МИЭФ, используемых для оценки отсутствия эректильной дисфункции (ЭД) от умеренной до тяжелой степени.
- Преждевременная эякуляция возникает не только из-за прямого воздействия вещества (например, отмены опиоидов).
- Должно быть хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых отклонений, что определяется историей болезни, физическим осмотром и результатами клинических лабораторных исследований.
- Артериальное давление должно быть = 180 мм рт.ст. систолическое и = 100 мм рт.ст. диастолическое при скрининге и при исходном посещении.
- Партнер пациента не должен быть беременным на момент скрининга, так как беременность может повлиять на сексуальную активность.
- Участники и партнеры должны дать согласие на попытку полового акта не менее 2 раз (с интервалом не менее 24 часов между каждым событием) в течение 2-недельного базового периода и не менее 4 раз в месяц в течение оставшейся части исследования.
Критерий исключения:
- История или текущее серьезное психическое расстройство, такое как расстройство настроения, тревожное расстройство, шизофрения, мания, суицидальные мысли, другое психотическое расстройство
- Злоупотребление и зависимость от алкоголя в анамнезе, расстройство, связанное с употреблением неалкогольных психоактивных веществ (кроме кофеина или никотина/табака)
- Подозрение на незаконное или рекреационное употребление наркотиков в анамнезе
- Известный анамнез умеренной и тяжелой почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дапоксетин
Начальная доза составляет одну таблетку 30 мг, принимаемую примерно за 1-3 часа до сексуальной активности, через 4 недели ее можно увеличить до 60 мг в течение 12 недель.
Максимальная рекомендуемая частота дозирования составляет один раз каждые 24 часа.
|
Начальная доза составляет одну таблетку 30 мг, принимаемую примерно за 1-3 часа до сексуальной активности, через 4 недели ее можно увеличить до 60 мг в течение 12 недель.
Максимальная рекомендуемая частота дозирования составляет один раз каждые 24 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые описали свое преждевременное семяизвержение (ПЭ) как минимум «немного лучше» в ответ на лечение дапоксетином
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала «Clinical Global Impression of Change» (CGIC), сообщаемая пациентами, использовалась для оценки улучшения состояния пациента с преждевременной эякуляцией (PE) с момента начала лечения дапоксетином.
Пациентов спрашивали: «По сравнению с началом исследования, вы бы описали свою проблему с преждевременной эякуляцией (ПЭ) следующим образом: намного хуже, хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, лучше или намного лучше?»
В таблице ниже представлено количество пациентов, которые описали улучшение своей ПЭ как минимум «немного лучше» после 12 недель лечения дапоксетином.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля пациента над эякуляцией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Профиль преждевременной эякуляции (PEP), оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, использовался для оценки уровня контроля пациента над половым актом по 5-балльной шкале.
Пациентов спрашивали: «В течение последнего месяца был ли ваш уровень контроля над эякуляцией очень плохим, плохим, удовлетворительным, хорошим или очень хорошим?»
Количество пациентов, которые оценили свой уровень контроля над эякуляцией до лечения и после 12 недель лечения дапоксетином, представлено в таблице ниже.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Уровень удовлетворенности пациентки половым актом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Профиль преждевременной эякуляции (PEP), оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, использовался для оценки уровня удовлетворенности пациента половым актом по 5-балльной шкале.
Пациентов спрашивали: «Ваша удовлетворенность половым актом за последний месяц была очень плохой, плохой, удовлетворительной, хорошей или очень хорошей?»
Количество пациентов, оценивших уровень своей удовлетворенности контролем над эякуляцией до лечения и через 12 недель лечения дапоксетином, представлено в таблице ниже.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Уровень личного стресса пациента, связанный со скоростью эякуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Профиль преждевременной эякуляции (PEP), оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, использовался для оценки уровня дистресса пациента, связанного со скоростью эякуляции.
Пациентов спрашивали: «В течение последнего месяца насколько вас беспокоила скорость эякуляции во время полового акта?
Совсем нет, Немного, Умеренно, Совсем немного, Чрезвычайно».
Количество пациентов, которые оценили свой уровень личного дистресса, связанного со скоростью эякуляции, до лечения и после 12 недель лечения дапоксетином, представлено в таблице ниже.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Степень межличностных трудностей пациента, связанная со скоростью эякуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Профиль преждевременной эякуляции (PEP), сообщаемый пациентом показатель исхода, использовался для оценки уровня межличностных трудностей пациента, связанных со скоростью эякуляции.
Пациентов спрашивали: «В какой степени за последний месяц скорость эякуляции у вас/вашего партнера во время полового акта вызывала трудности в ваших отношениях с партнером?
Совсем нет, Немного, Умеренно, Совсем немного или Чрезвычайно?»
Количество пациентов, которые оценили свой уровень межличностных трудностей до лечения и после 12 недель лечения дапоксетином, представлено в таблице ниже.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Реакция пациентов на улучшение преждевременной эякуляции после 12 недель лечения дапоксетином
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала «Clinical Global Impression of Change» (CGIC), сообщаемая пациентами, использовалась для оценки улучшения состояния пациента с преждевременной эякуляцией (PE) с момента начала лечения дапоксетином.
Пациентов спрашивали: «По сравнению с началом исследования, вы бы описали свою проблему с преждевременной эякуляцией (ПЭ) следующим образом: намного хуже, хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, лучше или намного лучше?»
Количество пациентов, сообщивших об улучшении ПЭ по категориям шкалы CGIC после 12 недель лечения дапоксетином, представлено в таблице ниже.
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов, которые описали свое преждевременное семяизвержение (ПЭ) как по крайней мере «немного лучше» в ответ на лечение дапоксетином (подгруппы по дозировке)
Временное ограничение: Неделя 12
|
«Клиническое общее впечатление об изменении» (CGIC) использовали для оценки улучшения состояния пациента с преждевременной эякуляцией (ПЭ) с момента начала лечения дапоксетином.
Данные, представленные ниже, представляют собой количество пациентов, которые сообщили о, по крайней мере, немного лучшем ответе на лечение в зависимости от дозы дапоксетина, которую они получили в исследовании.
Это было одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование, в котором «подгруппы по дозировке» были разделены на категории на основе моделей титрования дозы, наблюдаемых в течение периода лечения.
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов, которые описали свое преждевременное семяизвержение (ПЭ) как, по крайней мере, «немного лучше» в ответ на лечение дапоксетином (подгруппы по типу заболевания)
Временное ограничение: Неделя 12
|
«Клиническое общее впечатление об изменении» (CGIC) использовали для оценки улучшения состояния пациента с преждевременной эякуляцией (ПЭ) с момента начала лечения дапоксетином.
Данные, представленные ниже, представляют собой количество пациентов, которые сообщили, по крайней мере, о «немного лучшем» ответе на лечение при группировке по типу заболевания ТЭЛА (пациенты с пожизненной ТЭЛА и пациенты с приобретенной ТЭЛА).
Это было одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование, в котором пациенты были разделены на категории на основании их ТЭЛА после включения в исследование.
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов, которые описали свое преждевременное семяизвержение (ПЭ) как, по крайней мере, «немного лучше» в ответ на лечение дапоксетином (подгруппы по времени задержки интравагинальной эякуляции [IELT])
Временное ограничение: Неделя 12
|
«Клиническое общее впечатление об изменении» (CGIC) использовали для оценки улучшения состояния пациента с преждевременной эякуляцией (ПЭ) с момента начала лечения дапоксетином.
Данные, представленные ниже, представляют собой число пациенток, которые сообщили, по крайней мере, о «немного лучшем» ответе на лечение при группировании по времени латентного периода интравагинальной эякуляции (пациенты с IELT < 1 минуты и пациенты с IELT > 1 минуты).
Это было одногрупповое, открытое, нерандомизированное исследование, в котором пациенты были разделены на категории на основе IELT после включения в исследование.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR016561
- R096769PRE3009 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pte Ltd)
- PASSION (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .