Asijsko-pacifická studie flexibilních dávek dapoxetinu a spokojenosti pacientů při terapii předčasné ejakulace
31. ledna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pte Ltd
Účelem studie je změřit účinnost flexibilního dávkování dapoxetinu v prostředí podobném běžné klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní intervenční studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti flexibilní dávky dapoxetinu jako terapie předčasné ejakulace (PE).
Celková doba trvání studie bude 16 týdnů, skládající se z 2týdenní fáze před léčbou a 12týdenní otevřené léčebné fáze, po které následuje telefonický kontakt dva týdny po 12. týdnu za účelem sledování nežádoucích účinků.
Při návštěvě 1 (screening) bude použit standardizovaný hodnotící nástroj nebo pacientské dotazníky k určení, kteří z pacientů s erektilní dysfunkcí/předčasnou ejakulací jsou způsobilí k účasti v této studii.
Po zařazení se očekává, že se pacient a jeho partner pokusí o pohlavní styk minimálně 2krát (s odstupem alespoň 24 hodin) a vyplní základní záznam událostí.
Počínaje návštěvou 2 (základní stav) pacient (a partner) vyplní profil předčasné ejakulace (PEP) na začátku každé léčebné návštěvy po dobu trvání studie.
Pacientům bude zahájena léčba studovaným lékem, který je poučen, aby užívali 1 tabletu dapoxetinu 30 mg podle potřeby 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou.
Potřeba úpravy dávky dapoxetinu, stejně jako posouzení výskytu nežádoucích účinků a souběžného užívání terapie bude posuzována přibližně každé 4 týdny.
Pacienti vyplní protokoly léčebných událostí během každé dávky během otevřené fáze léčby.
Pacienti, kterým byla dávka zvýšena na 60 mg, budou naplánováni na telefonickou konzultaci 1 týden poté, aby se zjistilo, jak je změna dávky tolerována.
Při návštěvě 5 (konečná návštěva/12. týden/předčasné ukončení) pacienti a partneři vyplní několik standardizovaných hodnotících dotazníků, nechají provést všechny procedury závěrečné návštěvy a naplánují telefonický následný kontakt za účelem vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích příhod.
Počáteční dávka dapoxetinu je 30 mg (jedna 30mg tableta), užívaná přibližně 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou.
Dávku lze po 4 týdnech zvýšit na 60 mg.
Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malvern, Austrálie
-
St Leonards, Austrálie
-
Sydney, Austrálie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daegu, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Incheon, Korejská republika
-
Jeonju-Si, Korejská republika
-
Jinju-Si, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
-
Chiang Mai, Thajsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být heterosexuální muži a ve stabilním monogamním sexuálním vztahu s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců
- musí skóre = 11 v diagnostickém nástroji předčasné ejakulace (PEDT)
- Musí mít vlastní odhadovanou dobu intravaginální ejakulační latence (IELT) = 2 minuty
- Musí mít skóre Mezinárodního indexu erektilní dysfunkce (IIEF) celkem > nebo = až 21 v 6 otázkách z IIEF používaných k posouzení nepřítomnosti středně těžké až těžké erektilní dysfunkce (ED)
- Předčasná ejakulace není způsobena výhradně přímými účinky látky (např. vysazení opioidů)
- Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných abnormalit, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a výsledky klinických laboratoří
- Při screeningu a vstupní návštěvě musí mít krevní tlak = 180 mmHg systolický a = 100 mmHg diastolický
- Partnerka pacientky nesmí být při screeningu těhotná, protože těhotenství může ovlivnit sexuální aktivitu
- Účastníci a partneři musí souhlasit, že se pokusí o pohlavní styk alespoň 2krát (s minimálně 24 hodinami mezi každou akcí) během 2týdenního základního období a alespoň 4krát za měsíc během zbytku studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současná závažná psychiatrická porucha, jako je porucha nálady, úzkostná porucha, schizofrenie, mánie, sebevražedné myšlenky, jiná psychotická porucha
- Abúzus a závislost na alkoholu v anamnéze, porucha užívání nealkoholových psychoaktivních látek (kromě kofeinu nebo nikotinu/tabáku)
- Podezření na užívání nelegálních nebo rekreačních drog v anamnéze
- Známá anamnéza středně těžkého až těžkého poškození ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dapoxetin
Počáteční dávka je jedna 30mg tableta užitá přibližně 1-3 hodiny před sexuální aktivitou, může být zvýšena po 4 týdnech na 60 mg užívaných po dobu 12 týdnů.
Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.
|
Počáteční dávka je jedna 30mg tableta užitá přibližně 1-3 hodiny před sexuální aktivitou, po 4 týdnech může být zvýšena na 60 mg po dobu 12 týdnů.
Maximální doporučená frekvence dávkování je jednou za 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem
Časové okno: 12. týden
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), škála uváděná pacienty, byla použita k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem.
Pacienti byli dotázáni: "Ve srovnání se začátkem studie, popsali byste svůj problém s předčasnou ejakulací (PE) jako: mnohem horší, horší, o něco horší, žádná změna, o něco lepší, lepší nebo mnohem lepší?"
Počet pacientů, kteří po 12 týdnech léčby dapoxetinem popsali zlepšení své PE alespoň „trochu lepší“, je uveden v tabulce níže.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kontroly pacienta nad ejakulací
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášená výsledná míra, byl použit k hodnocení úrovně kontroly pacienta nad pohlavním stykem na 5bodové škále.
Pacienti byli dotázáni: "Byla vaše úroveň kontroly nad ejakulací za poslední měsíc velmi špatná, špatná, dobrá, dobrá nebo velmi dobrá?"
Počet pacientů, kteří hodnotili svou úroveň kontroly nad ejakulací před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Míra spokojenosti pacienta s pohlavním stykem
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně spokojenosti pacienta s pohlavním stykem na 5bodové škále.
Pacienti byli dotázáni: "Byla vaše spokojenost se pohlavním stykem za poslední měsíc velmi špatná, špatná, dobrá, dobrá nebo velmi dobrá?"
Počet pacientů, kteří hodnotili míru své spokojenosti s kontrolou nad ejakulací před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Míra osobního utrpení pacienta související s rychlostí ejakulace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně pacientovy úzkosti související s rychlostí ejakulace.
Pacientky byly dotázány: „Jak jste byl během posledního měsíce rozrušený tím, jak rychle jste ejakuloval během pohlavního styku?
Vůbec ne, trochu, středně, docela dost, extrémně.“
Počet pacientů, kteří před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem ohodnotili míru své osobní tísně související s rychlostí ejakulace, je uveden v tabulce níže.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Stupeň interpersonálních obtíží pacienta související s rychlostí ejakulace
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Profil předčasné ejakulace (PEP), pacientem hlášené výsledné měřítko, bylo použito k hodnocení úrovně interpersonálních obtíží pacienta souvisejících s rychlostí ejakulace.
Pacienti byli dotázáni: „Do jaké míry během posledního měsíce způsobovalo, jak rychle jste vy/váš partner ejakulovali během pohlavního styku potíže ve vašem vztahu s partnerem?
Vůbec ne, trochu, středně, dost málo nebo extrémně?"
Počet pacientů, kteří hodnotili úroveň svých interpersonálních obtíží před léčbou a po 12 týdnech léčby dapoxetinem, je uveden v tabulce níže.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Reakce pacientů na zlepšení s jejich předčasnou ejakulací po 12 týdnech léčby dapoxetinem
Časové okno: 12. týden
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC), škála uváděná pacienty, byla použita k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem.
Pacienti byli dotázáni: "Ve srovnání se začátkem studie, popsali byste svůj problém s předčasnou ejakulací (PE) jako: mnohem horší, horší, o něco horší, žádná změna, o něco lepší, lepší nebo mnohem lepší?"
Počet pacientů, kteří po 12 týdnech léčby dapoxetinem hlásili zlepšení své PE podle kategorie škály CGIC, je uveden v tabulce níže.
|
12. týden
|
|
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle dávkování)
Časové okno: 12. týden
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem.
Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň mírně lepší odpověď na léčbu dávkou dapoxetinu, kterou dostávali ve studii.
Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, ve které byla "podskupina podle dávky" kategorizována na základě vzorců titrace dávky pozorovaných v průběhu léčebného období.
|
12. týden
|
|
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle typu onemocnění)
Časové okno: 12. týden
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem.
Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň „trochu lepší“ odpověď na léčbu, pokud jsou seskupeni podle typu onemocnění PE (pacienti s celoživotní PE a pacienti se získanou PE).
Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, kde byli pacienti po zařazení do studie kategorizováni na základě jejich onemocnění PE.
|
12. týden
|
|
Počet pacientů, kteří svou předčasnou ejakulaci (PE) popsali jako alespoň „trochu lepší“ v reakci na léčbu dapoxetinem (podskupiny podle doby latence intravaginální ejakulace [IELT])
Časové okno: 12. týden
|
"Clinical Global Impression of Change" (CGIC) byl použit k posouzení pacientova zlepšení s předčasnou ejakulací (PE) od zahájení léčby dapoxetinem.
Níže uvedená data představují počet pacientů, kteří hlásili alespoň „trochu lepší“ odpověď na léčbu při seskupení podle doby latence intravaginální ejakulace (pacienti s IELT < 1 minuta a pacienti s IELT > 1 minuta).
Jednalo se o jednoramennou, otevřenou, nerandomizovanou studii, kde byli pacienti po zařazení do studie kategorizováni na základě IELT.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR016561
- R096769PRE3009 (JINÝ: Johnson & Johnson Pte Ltd)
- PASSION (JINÝ: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .