L'étude Asie-Pacifique sur la dose flexible de la dapoxétine et la satisfaction des patients dans le traitement de l'éjaculation précoce
24 octobre 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Le but de l'étude est de mesurer l'efficacité du dosage flexible de la dapoxétine dans un cadre similaire à la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapoxétine à dose flexible en tant que traitement de l'éjaculation précoce (EP).
La durée totale de l'étude sera de 16 semaines, composées d'une phase de prétraitement de 2 semaines et d'une phase de traitement en ouvert de 12 semaines, suivies d'un contact téléphonique deux semaines après la semaine 12 pour suivre les événements indésirables.
Lors de la visite 1 (dépistage), un outil d'évaluation standardisé ou des questionnaires destinés aux patients seront utilisés pour déterminer lesquels de ces patients souffrant de dysfonction érectile/d'éjaculation précoce sont éligibles pour participer à cette étude.
Une fois inscrits, le patient et son partenaire doivent tenter d'avoir des rapports sexuels au moins 2 fois (à au moins 24 heures d'intervalle) et remplir un journal des événements de base.
À partir de la visite 2 (référence), le patient (et son partenaire) remplira le profil d'éjaculation précoce (PEP) au début de chaque visite de traitement pendant toute la durée de l'étude.
Les patients commenceront le médicament à l'étude et devront prendre 1 comprimé de dapoxetine 30 mg, au besoin, 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle.
La nécessité d'ajuster la dose de dapoxétine, ainsi que d'évaluer la survenue d'événements indésirables et l'utilisation concomitante d'un traitement sera évaluée environ toutes les 4 semaines.
Les patients rempliront les journaux des événements de traitement lors de chaque dosage tout au long de la phase de traitement en ouvert.
Les patients dont la dose est augmentée à 60 mg seront programmés pour une consultation téléphonique 1 semaine après afin de déterminer comment le changement de dose est toléré.
Lors de la visite 5 (visite finale/semaine 12/arrêt anticipé), les patients et les partenaires rempliront plusieurs questionnaires d'évaluation standardisés, effectueront toutes les procédures de visite finale et programmeront un contact de suivi téléphonique pour évaluer tout événement indésirable.
La dose initiale de dapoxétine est de 30 mg (un comprimé de 30 mg), prise environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle.
La dose peut être augmentée après 4 semaines à 60 mg pris.
La fréquence de dosage maximale recommandée est d'une fois toutes les 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malvern, Australie
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St Leonards, Australie
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Sydney, Australie
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Busan, Corée, République de
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Daegu, Corée, République de
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Gwangju-Si, Corée, République de
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Incheon, Corée, République de
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Jeonju-Si, Corée, République de
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Jinju-Si, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Wonju, Corée, République de
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Bangkok, Thaïlande
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Chiang Mai, Thaïlande
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des hommes hétérosexuels et avoir une relation sexuelle monogame stable avec une partenaire féminine depuis au moins 6 mois
- doit marquer = 11 dans l'outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)
- Doit avoir un temps de latence éjaculatoire intravaginal auto-estimé (IELT) de = 2 minutes
- Doit avoir un score de l'indice international de la dysfonction érectile (IIEF) supérieur ou égal à 21 sur 6 questions de l'IIEF utilisées pour évaluer l'absence de dysfonction érectile (ED) modérée à sévère
- L'éjaculation précoce n'est pas exclusivement due aux effets directs d'une substance (par exemple, le sevrage des opioïdes)
- Doit être en bonne santé générale sans anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire clinique
- Doit avoir une pression artérielle = 180 mmHg systolique et = 100 mmHg diastolique au dépistage et à la visite de référence
- La partenaire du patient ne doit pas être enceinte au moment du dépistage car la grossesse pourrait affecter l'activité sexuelle
- Les participants et les partenaires doivent accepter de tenter des rapports sexuels au moins 2 fois (avec un minimum de 24 heures entre chaque événement) pendant la période de référence de 2 semaines et au moins 4 fois par mois pendant le reste de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou trouble psychiatrique majeur actuel tel que trouble de l'humeur, trouble anxieux, schizophrénie, manie, idées suicidaires, autre trouble psychotique
- Antécédents d'abus et de dépendance à l'alcool, troubles liés à l'utilisation de substances psychoactives non alcooliques (à l'exception de la caféine ou de la nicotine/du tabac)
- Antécédents présumés de consommation de drogues illicites ou récréatives
- Antécédents connus d'insuffisance rénale modérée à sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dapoxétine
La dose initiale est d'un comprimé de 30 mg pris environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle. Elle peut être augmentée après 4 semaines jusqu'à 60 mg pris pendant 12 semaines.
La fréquence d'administration maximale recommandée est d'une fois toutes les 24 heures.
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La dose initiale est d'un comprimé de 30 mg pris environ 1 à 3 heures avant l'activité sexuelle, peut être augmentée après 4 semaines à 60 mg, pris pendant 12 semaines.
La fréquence de dosage maximale recommandée est d'une fois toutes les 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients qui ont décrit leur éjaculation précoce (EP) comme étant au moins "légèrement meilleure" en réponse au traitement à la dapoxétine
Délai: Semaine 12
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Le "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), une échelle rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer l'amélioration du patient avec l'éjaculation précoce (PE) depuis le début du traitement par la dapoxétine.
On a demandé aux patients : « Par rapport au début de l'étude, décririez-vous votre problème d'éjaculation précoce (EP) comme suit : Bien pire, Pire, Légèrement pire, Aucun changement, Légèrement mieux, Mieux ou Bien mieux ?
Le nombre de patients ayant décrit une amélioration de leur PE d'au moins "légèrement meilleure" après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est fourni dans le tableau ci-dessous.
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de contrôle du patient sur l'éjaculation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de contrôle du patient sur les rapports sexuels sur une échelle de 5 points.
On a demandé aux patients : "Au cours du dernier mois, votre niveau de contrôle de l'éjaculation était-il très faible, médiocre, passable, bon ou très bon ?"
Le nombre de patients qui ont évalué leur niveau de contrôle de l'éjaculation avant le traitement et après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est fourni dans le tableau ci-dessous.
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Base de référence et semaine 12
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Le niveau de satisfaction du patient à l'égard des rapports sexuels
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de satisfaction du patient à l'égard des rapports sexuels sur une échelle de 5 points.
On a demandé aux patients : "Au cours du dernier mois, votre satisfaction à l'égard des rapports sexuels était-elle très mauvaise, mauvaise, passable, bonne ou très bonne ?"
Le nombre de patients ayant évalué leur niveau de satisfaction concernant le contrôle de l'éjaculation avant le traitement et après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est indiqué dans le tableau ci-dessous.
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Base de référence et semaine 12
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Le niveau de détresse personnelle du patient lié à la vitesse d'éjaculation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de détresse du patient lié à la vitesse d'éjaculation.
On a demandé aux patients : "Au cours du dernier mois, à quel point avez-vous été affligé par la vitesse à laquelle vous avez éjaculé pendant les rapports sexuels ?
Pas du tout, Un peu, Moyennement, Assez, Extrêmement."
Le nombre de patients ayant évalué leur niveau de détresse personnelle lié à la vitesse d'éjaculation avant le traitement et après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est fourni dans le tableau ci-dessous.
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Base de référence et semaine 12
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Le degré de difficulté interpersonnelle du patient lié à la vitesse d'éjaculation
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le profil d'éjaculation précoce (PEP), une mesure de résultat rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer le niveau de difficulté interpersonnelle du patient lié à la vitesse d'éjaculation.
On a demandé aux patients : "Au cours du dernier mois, dans quelle mesure la vitesse à laquelle vous/votre partenaire avez-vous éjaculé pendant les rapports sexuels a-t-elle causé des difficultés dans votre relation avec votre partenaire ?
Pas du tout, Un peu, Moyennement, Assez ou Extrêmement ? »
Le nombre de patients qui ont évalué leur niveau de difficulté interpersonnelle avant le traitement et après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est fourni dans le tableau ci-dessous.
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Base de référence et semaine 12
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Réponses des patients à l'amélioration de leur éjaculation précoce après 12 semaines de traitement à la dapoxétine
Délai: Semaine 12
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Le "Clinical Global Impression of Change" (CGIC), une échelle rapportée par le patient, a été utilisé pour évaluer l'amélioration du patient avec l'éjaculation précoce (PE) depuis le début du traitement par la dapoxétine.
On a demandé aux patients : « Par rapport au début de l'étude, décririez-vous votre problème d'éjaculation précoce (EP) comme suit : Bien pire, Pire, Légèrement pire, Aucun changement, Légèrement mieux, Mieux ou Bien mieux ?
Le nombre de patients rapportant une amélioration de leur EP par catégorie de l'échelle CGIC après 12 semaines de traitement par la dapoxétine est fourni dans le tableau ci-dessous.
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Semaine 12
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Le nombre de patients qui ont décrit leur éjaculation précoce (EP) comme étant au moins "légèrement meilleure" en réponse au traitement à la dapoxétine (sous-groupes par dosage)
Délai: Semaine 12
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Le "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) a été utilisé pour évaluer l'amélioration du patient avec l'éjaculation précoce (EP) depuis le début du traitement avec la dapoxétine.
Les données fournies ci-dessous représentent le nombre de patients qui ont signalé au moins une réponse légèrement meilleure au traitement par la dose de dapoxétine qu'ils ont reçue dans l'étude.
Il s'agissait d'une étude à un seul bras, ouverte et non randomisée dans laquelle le « sous-groupe par dosage » était classé en fonction des schémas de titration de la dose observés au cours de la période de traitement.
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Semaine 12
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Le nombre de patients qui ont décrit leur éjaculation précoce (EP) comme étant au moins "légèrement meilleure" en réponse au traitement à la dapoxétine (sous-groupes par type de maladie)
Délai: Semaine 12
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Le "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) a été utilisé pour évaluer l'amélioration du patient avec l'éjaculation précoce (EP) depuis le début du traitement avec la dapoxétine.
Les données fournies ci-dessous représentent le nombre de patients ayant rapporté au moins une réponse "légèrement meilleure" au traitement lorsqu'ils sont regroupés par type d'EP (patients avec une EP à vie et patients avec une EP acquise).
Il s'agissait d'une étude à un seul bras, ouverte et non randomisée dans laquelle les patients étaient classés en fonction de leur maladie d'EP après leur inscription à l'étude.
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Semaine 12
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Le nombre de patientes qui ont décrit leur éjaculation précoce (EP) comme étant au moins "légèrement meilleure" en réponse au traitement à la dapoxétine (sous-groupes par temps de latence de l'éjaculation intravaginale [IELT])
Délai: Semaine 12
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Le "Clinical Global Impression of Change" (CGIC) a été utilisé pour évaluer l'amélioration du patient avec l'éjaculation précoce (EP) depuis le début du traitement avec la dapoxétine.
Les données fournies ci-dessous représentent le nombre de patientes ayant signalé au moins une réponse "légèrement meilleure" au traitement lorsqu'elles sont regroupées par temps de latence de l'éjaculation intravaginale (patientes avec un IELT < 1 minute et patientes avec un IELT > 1 minute).
Il s'agissait d'une étude à un seul bras, ouverte et non randomisée dans laquelle les patients étaient classés en fonction de l'IELT après leur inscription à l'étude.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimé)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Dysfonctionnement éjaculatoire
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Naissance prématurée
- Éjaculation précoce
- Dysfonction sexuelle, physiologique
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016561
- R096769PRE3009 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd)
- PASSION (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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