Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznych dawek dapoksetyny w regionie Azji i Pacyfiku oraz zadowolenie pacjentów z terapii przedwczesnego wytrysku

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Celem badania jest zmierzenie skuteczności elastycznego dawkowania dapoksetyny w warunkach zbliżonych do rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa elastycznej dawki dapoksetyny jako terapii przedwczesnego wytrysku (PE). Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni i będzie obejmował 2-tygodniową fazę leczenia wstępnego i 12-tygodniową fazę leczenia metodą otwartej próby, po której nastąpi kontakt telefoniczny dwa tygodnie po 12. tygodniu w celu obserwacji działań niepożądanych. Podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) zostanie użyte wystandaryzowane narzędzie oceny lub kwestionariusze pacjentów w celu ustalenia, którzy z pacjentów z zaburzeniami erekcji/przedwczesnym wytryskiem kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Oczekuje się, że po wpisaniu pacjent i jego partner podejmą próbę stosunku płciowego co najmniej 2 razy (w odstępie co najmniej 24 godzin) i wypełnią bazowy dziennik zdarzeń. Począwszy od wizyty 2 (linia bazowa), pacjentka (i partner) wypełnią profil przedwczesnego wytrysku (PEP) na początku każdej wizyty terapeutycznej w czasie trwania badania. Pacjentom rozpocznie się przyjmowanie badanego leku z zaleceniem przyjmowania 1 tabletki dapoksetyny 30 mg w razie potrzeby na 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną. Konieczność dostosowania dawki dapoksetyny, a także ocena występowania działań niepożądanych i jednoczesnego stosowania terapii będzie oceniana co około 4 tygodnie. Pacjenci będą wypełniać dzienniki zdarzeń leczenia podczas każdego dawkowania podczas otwartej fazy leczenia. Pacjenci, którym zwiększono dawkę do 60 mg, zostaną umówieni na konsultację telefoniczną po 1 tygodniu w celu ustalenia tolerancji zmiany dawki. Podczas wizyty 5 (wizyta końcowa/tydzień 12/wczesne zakończenie) pacjenci i partnerzy wypełnią kilka standardowych kwestionariuszy oceny, przeprowadzą wszystkie procedury wizyty końcowej i umówią się na telefoniczny kontakt w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Dawka początkowa dapoksetyny wynosi 30 mg (jedna tabletka 30 mg), przyjmowana około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną. Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 60 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość dawkowania to raz na 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern, Australia
      • St Leonards, Australia
      • Sydney, Australia
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gwangju-Si, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Jinju-Si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być heteroseksualnymi mężczyznami i pozostawać w stabilnym monogamicznym związku seksualnym z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy
  • musi uzyskać wynik =11 w narzędziu diagnostycznym przedwczesnego wytrysku (PEDT)
  • Musi mieć samodzielnie oszacowany czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) = 2 minuty
  • Musi mieć wynik w Międzynarodowym Indeksie Zaburzeń Erekcji (IIEF) łącznie > lub = do 21 w 6 pytaniach z IIEF używanych do oceny braku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń erekcji (ED)
  • Przedwczesny wytrysk nie wynika wyłącznie z bezpośredniego działania substancji (np. odstawienia opioidów)
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych
  • Musi mieć ciśnienie krwi =180 mmHg skurczowe i =100 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej
  • Partnerka pacjentki nie może być w ciąży podczas badania przesiewowego, ponieważ ciąża może mieć wpływ na aktywność seksualną
  • Uczestnicy i partnerzy muszą wyrazić zgodę na co najmniej 2-krotną próbę odbycia stosunku płciowego (z co najmniej 24-godzinną przerwą między każdym zdarzeniem) podczas 2-tygodniowego okresu początkowego i co najmniej 4 razy w miesiącu przez pozostałą część badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie lub obecne poważne zaburzenie psychiczne, takie jak zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, schizofrenia, mania, myśli samobójcze, inne zaburzenia psychotyczne
  • Historia nadużywania i uzależnienia od alkoholu, zaburzenia związane z używaniem niealkoholowych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny/tytoniu)
  • Podejrzenie nielegalnego lub rekreacyjnego używania narkotyków
  • Znana historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapoksetyna
Dawka początkowa to jedna tabletka 30 mg przyjmowana około 1-3 godziny przed aktywnością seksualną. Po 4 tygodniach można ją zwiększyć do 60 mg przyjmowanej przez 12 tygodni. Maksymalna zalecana częstotliwość dawkowania wynosi raz na 24 godziny.
Lek: Dapoksetyna
Dawka początkowa to jedna tabletka 30 mg przyjmowana na około 1-3 godziny przed planowaną aktywnością seksualną, po 4 tygodniach może być zwiększona do 60 mg, przyjmowana przez 12 tygodni. Maksymalna zalecana częstotliwość dawkowania to raz na 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy opisali swój przedwczesny wytrysk (PE) jako co najmniej „nieco lepszy” w odpowiedzi na leczenie dapoksetyną
Ramy czasowe: Tydzień 12
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC), skala zgłaszana przez pacjentów, została wykorzystana do oceny poprawy stanu pacjenta z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia dapoksetyną. Pacjentów zapytano: „W porównaniu z początkiem badania, czy opisałbyś swój problem z przedwczesnym wytryskiem (PE) jako: znacznie gorszy, gorszy, nieco gorszy, brak zmian, nieco lepszy, lepszy lub znacznie lepszy?” Liczbę pacjentów, którzy po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną opisali poprawę PE jako co najmniej „nieco lepszą” przedstawiono w poniższej tabeli.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom kontroli pacjenta nad wytryskiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentów miara wyników, została wykorzystana do oceny poziomu kontroli pacjenta nad stosunkiem w 5-punktowej skali. Pacjentów pytano: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca poziom kontroli nad wytryskiem był bardzo zły, zły, dostateczny, dobry czy bardzo dobry?” Liczbę pacjentów, którzy ocenili stopień kontroli wytrysku przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną przedstawiono w poniższej tabeli.
Wartość bazowa i tydzień 12
Poziom satysfakcji pacjentki ze stosunku płciowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentkę miara wyników, została wykorzystana do oceny poziomu satysfakcji pacjentki ze stosunku płciowego w 5-punktowej skali. Pacjenci zostali zapytani: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca twoja satysfakcja ze stosunku płciowego była bardzo niska, zła, dostateczna, dobra czy bardzo dobra?” Liczbę pacjentek, które oceniły stopień zadowolenia z kontroli wytrysku przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną przedstawiono w poniższej tabeli.
Wartość bazowa i tydzień 12
Poziom osobistego cierpienia pacjenta związany z szybkością wytrysku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, została wykorzystana do oceny poziomu dystresu pacjenta związanego z szybkością wytrysku. Pacjentów zapytano: „W ciągu ostatniego miesiąca, jak bardzo byłeś przygnębiony tym, jak szybko dochodziło do wytrysku podczas stosunku płciowego? Wcale, trochę, umiarkowanie, trochę, bardzo”. Liczbę pacjentów, którzy ocenili swój poziom dystresu osobistego związanego z szybkością wytrysku przed leczeniem i po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną przedstawiono w poniższej tabeli.
Wartość bazowa i tydzień 12
Stopień trudności interpersonalnych pacjenta związany z szybkością wytrysku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP), zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, została wykorzystana do oceny poziomu trudności interpersonalnych pacjenta związanych z szybkością wytrysku. Pacjentom zadano pytanie: „W jakim stopniu w ciągu ostatniego miesiąca szybkość wytrysku u Ciebie/Twojej partnerki podczas stosunku płciowego powodowała trudności w relacjach z partnerem? Wcale, trochę, umiarkowanie, trochę, czy bardzo?” Liczbę pacjentów, którzy ocenili swój poziom trudności interpersonalnych przed leczeniem i po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną przedstawiono w poniższej tabeli.
Wartość bazowa i tydzień 12
Reakcje pacjentów na poprawę z przedwczesnym wytryskiem po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną
Ramy czasowe: Tydzień 12
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC), skala zgłaszana przez pacjentów, została wykorzystana do oceny poprawy stanu pacjenta z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia dapoksetyną. Pacjentów zapytano: „W porównaniu z początkiem badania, czy opisałbyś swój problem z przedwczesnym wytryskiem (PE) jako: znacznie gorszy, gorszy, nieco gorszy, brak zmian, nieco lepszy, lepszy lub znacznie lepszy?” Liczbę pacjentów zgłaszających poprawę PE według kategorii skali CGIC po 12 tygodniach leczenia dapoksetyną przedstawiono w poniższej tabeli.
Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy opisali swój przedwczesny wytrysk (PE) jako co najmniej „nieco lepszą” w odpowiedzi na leczenie dapoksetyną (podgrupy według dawki)
Ramy czasowe: Tydzień 12
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC) wykorzystano do oceny poprawy stanu pacjenta z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia dapoksetyną. Poniższe dane przedstawiają liczbę pacjentów, którzy zgłosili co najmniej nieznacznie lepszą odpowiedź na leczenie pod względem dawki dapoksetyny, którą otrzymali w badaniu. Było to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie, w którym „podgrupy według dawki” podzielono na kategorie na podstawie wzorców miareczkowania dawki obserwowanych w trakcie okresu leczenia.
Tydzień 12
Liczba pacjentów, którzy opisali swój przedwczesny wytrysk (PE) jako co najmniej „nieco lepszą” w odpowiedzi na leczenie dapoksetyną (podgrupy według rodzaju choroby)
Ramy czasowe: Tydzień 12
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC) wykorzystano do oceny poprawy stanu pacjenta z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia dapoksetyną. Poniższe dane przedstawiają liczbę pacjentów, którzy zgłosili co najmniej „nieco lepszą” odpowiedź na leczenie, pogrupowani według typu choroby PE (pacjenci z PE trwającą całe życie i pacjenci z PE nabytą). Było to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie, w którym pacjentów podzielono na kategorie na podstawie ich choroby PE po włączeniu do badania.
Tydzień 12
Liczba pacjentek, które określiły swój przedwczesny wytrysk (PE) jako co najmniej „nieco lepszą” w odpowiedzi na leczenie dapoksetyną (podgrupy według czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego [IELT])
Ramy czasowe: Tydzień 12
„Clinical Global Impression of Change” (CGIC) wykorzystano do oceny poprawy stanu pacjenta z przedwczesnym wytryskiem (PE) od rozpoczęcia leczenia dapoksetyną. Poniższe dane przedstawiają liczbę pacjentek, które zgłosiły co najmniej „nieco lepszą” odpowiedź na leczenie, pogrupowane według czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (pacjentki z IELT < 1 minuty i pacjentki z IELT > 1 minuty). Było to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie, w którym pacjentów podzielono na kategorie na podstawie IELT po włączeniu do badania.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj