Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo de Dose Flexível da Ásia-Pacífico de Dapoxetina e a Satisfação do Paciente na Terapia de Ejaculação Precoce

24 de outubro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
O objetivo do estudo é medir a eficácia da dosagem flexível de dapoxetina em um ambiente semelhante à prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de intervenção para avaliar a eficácia e a segurança da dose flexível de dapoxetina como terapia de ejaculação precoce (EP). A duração total do estudo será de 16 semanas, composta por uma fase de pré-tratamento de 2 semanas e uma fase de tratamento aberto de 12 semanas, seguida de um contato telefônico duas semanas após a semana 12 para acompanhamento de eventos adversos. Na Visita 1 (Triagem), uma ferramenta de avaliação padronizada ou questionários de pacientes serão usados ​​para determinar quais desses pacientes com disfunção erétil/ejaculação precoce são elegíveis para participar deste estudo. Uma vez inscrito, espera-se que o paciente e seu parceiro tentem relações sexuais no mínimo 2 vezes (pelo menos 24 horas de intervalo) e preencham um registro de eventos de linha de base. Começando na Visita 2 (linha de base), o paciente (e parceiro) preencherá o Perfil de Ejaculação Precoce (PEP) no início de cada visita de tratamento durante o estudo. Os pacientes iniciarão o medicamento do estudo instruídos a tomar 1 comprimido de dapoxetina 30 mg, conforme necessário, 1 a 3 horas antes da atividade sexual. A necessidade de ajustes na dose de dapoxetina, bem como para avaliar a ocorrência de eventos adversos e o uso concomitante da terapia serão avaliados aproximadamente a cada 4 semanas. Os pacientes completarão os registros de eventos de tratamento durante cada dosagem durante a fase de tratamento aberto. Os pacientes que tiverem sua dose aumentada para 60 mg serão agendados para uma consulta por telefone 1 semana depois para determinar como a mudança de dose é tolerada. Na Visita 5 (Visita Final/Semana 12/Término Antecipado), os pacientes e parceiros preencherão vários questionários de avaliação padronizados, realizarão todos os procedimentos da visita final e agendarão um contato telefônico de acompanhamento para avaliar quaisquer eventos adversos. A dose inicial de dapoxetina é de 30 mg (um comprimido de 30 mg), tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual. A dose pode ser aumentada após 4 semanas para 60 mg tomados. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez a cada 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Malvern, Austrália
      • St Leonards, Austrália
      • Sydney, Austrália
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Gwangju-Si, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Jeonju-Si, Republica da Coréia
      • Jinju-Si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Wonju, Republica da Coréia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser homens heterossexuais e em um relacionamento sexual monogâmico estável com uma parceira por pelo menos 6 meses
  • deve pontuar = 11 na ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
  • Deve ter um tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) autoestimado de = 2 minutos
  • Deve ter uma pontuação do Índice Internacional de Disfunção Erétil (IIEF) de um total > ou = a 21 em 6 questões do IIEF usadas para avaliar a ausência de disfunção erétil (DE) moderada a grave
  • A ejaculação precoce não se deve exclusivamente aos efeitos diretos de uma substância (por exemplo, abstinência de opioides)
  • Deve estar em boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais clínicos
  • Deve ter uma pressão arterial = 180 mmHg sistólica e = 100 mmHg diastólica na triagem e na visita inicial
  • A parceira do paciente não deve estar grávida na triagem, pois a gravidez pode afetar a atividade sexual
  • Os participantes e parceiros devem concordar em tentar relações sexuais pelo menos 2 vezes (com um mínimo de 24 horas entre cada evento) durante o período de referência de 2 semanas e pelo menos 4 vezes por mês durante o restante do estudo.

Critério de exclusão:

  • História ou transtorno psiquiátrico grave atual, como transtorno do humor, transtorno de ansiedade, esquizofrenia, mania, ideação suicida, outro transtorno psicótico
  • História de abuso e dependência de álcool, transtorno por uso de substâncias psicoativas não alcoólicas (exceto cafeína ou nicotina/tabaco)
  • História suspeita de uso de drogas ilícitas ou recreativas
  • História conhecida de insuficiência renal moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapoxetina
A dose inicial é um comprimido de 30 mg tomado aproximadamente 1-3 horas antes da atividade sexual, podendo ser aumentada após 4 semanas para 60 mg tomados por 12 semanas. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez a cada 24 horas.
Medicamento: Dapoxetina
A dose inicial é um comprimido de 30 mg tomado aproximadamente 1-3 horas antes da atividade sexual, pode ser aumentada após 4 semanas para 60 mg, tomado por 12 semanas. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez a cada 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que descreveram sua ejaculação precoce (EP) como pelo menos "ligeiramente melhor" em resposta ao tratamento com dapoxetina
Prazo: Semana 12
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC), uma escala relatada pelo paciente, foi usada para avaliar a melhora do paciente com ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com dapoxetina. Foi perguntado aos pacientes: "Em comparação com o início do estudo, você descreveria seu problema de ejaculação precoce (EP) como: Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Sem mudança, Ligeiramente melhor, Melhor ou Muito melhor?" O número de pacientes que descreveram melhora com a EP de pelo menos "ligeiramente melhor" após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O nível de controle do paciente sobre a ejaculação
Prazo: Linha de base e Semana 12
O perfil de ejaculação precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de controle do paciente sobre a relação sexual em uma escala de 5 pontos. Os pacientes foram questionados: "No último mês, seu nível de controle sobre a ejaculação foi muito ruim, ruim, regular, bom ou muito bom?" O número de pacientes que classificaram seu nível de controle sobre a ejaculação antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Linha de base e Semana 12
O nível de satisfação do paciente com a relação sexual
Prazo: Linha de base e Semana 12
O perfil de ejaculação precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de satisfação do paciente com a relação sexual em uma escala de 5 pontos. Foi perguntado aos pacientes: "No último mês, sua satisfação com as relações sexuais foi muito ruim, ruim, regular, boa ou muito boa?" O número de pacientes que classificaram seu nível de satisfação com o controle da ejaculação antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Linha de base e Semana 12
O nível de sofrimento pessoal do paciente relacionado à velocidade da ejaculação
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Premature Ejaculation Profile (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de sofrimento do paciente relacionado à velocidade da ejaculação. Foi perguntado aos pacientes: "No mês passado, quão angustiado você ficou com a rapidez com que ejaculou durante a relação sexual? Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante, Extremamente." O número de pacientes que classificaram seu nível de sofrimento pessoal relacionado à velocidade da ejaculação antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Linha de base e Semana 12
O Grau de Dificuldade Interpessoal do Paciente Relacionado à Velocidade da Ejaculação
Prazo: Linha de base e Semana 12
O perfil de ejaculação precoce (PEP), uma medida de resultado relatada pelo paciente, foi usada para avaliar o nível de dificuldade interpessoal do paciente relacionado à velocidade da ejaculação. Foi perguntado aos pacientes: "No último mês, até que ponto a rapidez com que você/seu parceiro ejaculou durante a relação sexual causou dificuldade em seu relacionamento com seu parceiro? Nada, Um pouco, Moderadamente, Bastante ou Extremamente?" O número de pacientes que classificaram seu nível de dificuldade interpessoal antes do tratamento e após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Linha de base e Semana 12
Respostas dos pacientes à melhora com a ejaculação precoce após 12 semanas de tratamento com dapoxetina
Prazo: Semana 12
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC), uma escala relatada pelo paciente, foi usada para avaliar a melhora do paciente com ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com dapoxetina. Foi perguntado aos pacientes: "Em comparação com o início do estudo, você descreveria seu problema de ejaculação precoce (EP) como: Muito pior, Pior, Ligeiramente pior, Sem mudança, Ligeiramente melhor, Melhor ou Muito melhor?" O número de pacientes que relatam melhora em seu PE por categoria da escala CGIC após 12 semanas de tratamento com dapoxetina é fornecido na tabela abaixo.
Semana 12
O número de pacientes que descreveram sua ejaculação precoce (EP) como pelo menos "ligeiramente melhor" em resposta ao tratamento com dapoxetina (subgrupos por dosagem)
Prazo: Semana 12
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar a melhora do paciente com ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com dapoxetina. Os dados fornecidos abaixo representam o número de pacientes que relataram pelo menos uma resposta ligeiramente melhor ao tratamento pela dose de dapoxetina que receberam no estudo. Este foi um estudo de braço único, aberto, não randomizado, no qual "subgrupo por dosagem" foi categorizado com base nos padrões de titulação da dose observados durante o período de tratamento.
Semana 12
O número de pacientes que descreveram sua ejaculação precoce (EP) como pelo menos "ligeiramente melhor" em resposta ao tratamento com dapoxetina (subgrupos por tipo de doença)
Prazo: Semana 12
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar a melhora do paciente com ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com dapoxetina. Os dados fornecidos abaixo representam o número de pacientes que relataram pelo menos uma resposta "ligeiramente melhor" ao tratamento quando agrupados por tipo de doença de EP (pacientes com EP vitalício e pacientes com EP adquirida). Este foi um estudo de braço único, aberto e não randomizado, no qual os pacientes foram categorizados com base em sua doença de EP após a inscrição no estudo.
Semana 12
O número de pacientes que descreveram sua ejaculação precoce (EP) como pelo menos "ligeiramente melhor" em resposta ao tratamento com dapoxetina (subgrupos por tempo de latência de ejaculação intravaginal [IELT])
Prazo: Semana 12
A "Impressão Clínica Global de Mudança" (CGIC) foi usada para avaliar a melhora do paciente com ejaculação precoce (EP) desde o início do tratamento com dapoxetina. Os dados fornecidos abaixo representam o número de pacientes que relataram pelo menos uma resposta "ligeiramente melhor" ao tratamento quando agrupados por tempo de latência da ejaculação intravaginal (pacientes com IELT de < 1 minuto e pacientes com IELT de > 1 minuto). Este foi um estudo de braço único, aberto e não randomizado, no qual os pacientes foram categorizados com base no IELT após a inscrição no estudo.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016561
  • R096769PRE3009 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)
  • PASSION (Outro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever