ラモトリジン妊娠登録（LAM05）

International Lamotrigine Pregnancy Registry は、ラモトリジンへの子宮内曝露に続いて、重大な先天性奇形 (MCM) のリスクが大幅に増加するかどうかを評価することを目的としています。 これは器官形成の期間を表すため、最初の学期中の曝露が主な関心事です。 レジストリは、主に前向き登録および追跡調査です。 妊娠中にラモトリギンにさらされた患者は、医療提供者によって自発的に登録されます。 登録は、妊娠初期、可能であれば出生前検査の前に行うことをお勧めします。 医療提供者は、患者の人口統計に関する初期情報を提供します。出産予定日および出生前検査の結果を含む妊娠の詳細。妊娠中のラモトリジン暴露のタイミング、期間、および投与量。 レジストリは、世界中のどこからでも暴露レポートを受け入れます。 米国 (US) 内では、医療提供者はフリーダイヤル番号を使用してレジストリに連絡できます。 米国外での登録は、GlaxoSmithKline の現地運営会社を通じて行われます。

出産予定日近くになると、医療提供者はレジストリから連絡を受け、妊娠の結果 (生児または死産、自然流産または人工流産)、MCM の有無、および化学物質への暴露歴に関するフォローアップ情報を提供されます。妊娠中のラモトリギンおよび他の抗てんかん薬および抗精神病薬。 妊娠転帰情報を得るために、医療提供者に連絡する試みが最大 6 回行われます。 6 回の試行の後、記録は追跡不能としてクローズされます。 妊娠転帰は、MCM を伴う転帰、MCM を伴わない転帰および自然流産に分類されます。 MCM がある場合とない場合の転帰は、生児出産、死産/胎児死亡、人工妊娠中絶としてさらに分類されます。 自然流産は、その状況での奇形の特定に一貫性がない可能性があるため、個別に報告されています。

小児科の評価と医療記録に一貫してアクセスすることは、レジストリの範囲を超えています。 このため、主な転帰は、分娩室または出生直後に認識できる外部の主要な先天性奇形に限定されます。 一貫性を保つために、報告された先天性奇形は、疾病管理予防センター (CDC) のメトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラム (MACDP) で使用される基準に従って、重大または軽微に分類されます。 すべての奇形報告は、CDC の小児科医によって審査および分類され、必要に応じてさらなる情報が要求されます。

分析は、将来的に登録された妊娠 (出生結果を知る前の登録) に限定されます。 遡及的に登録された妊娠は、欠陥タイプのパターンについてレビューされますが、遡及報告はより異常で深刻な結果に偏る可能性があり、一般集団の経験を代表する可能性が低いため、正式な分析には含まれません. 将来的に報告された曝露のうち、MCM を有する乳児の割合は、次のように計算されます。

染色体奇形は記述的に報告されていますが、妊娠中の薬物曝露に関連する可能性は非常に低いため、分子には含まれていません. すべての自然流産、ならびに異常が報告されていない誘発流産および胎児死亡は、これらの状況での奇形の同定に一貫性がなくなる可能性があるため、分母から除外されます。 リスク推定値の 95% 信頼区間 (CI) は、二項分布に基づく正確な方法を使用して計算されます。

分析は、曝露の三半期（妊娠第 2 期は妊娠 14 週から開始し、第 3 期は妊娠 28 週から開始）および曝露群（ラモトリジン単剤療法、バルプロ酸を含むラモトリジン多剤療法、およびバルプロ酸を含まないラモトリジン多剤療法）に従って層別化されます。

レジストリには内部比較グループはありませんが、文献の一般集団研究および進行中の他の AED 妊娠レジストリからの MCM 率との記述的比較が行われています。 将来のレポートもレビューされ、さらなる調査が必要になる奇形タイプの異常なパターンを検出します。 International Lamotrigine Pregnancy Registry のデータは、独立した科学諮問委員会によって審査され、結論が作成されます。 集計データを要約した半年ごとの中間レポートが提供され、定期的に情報が配布されます。