Rejestr ciąż lamotryginy (LAM05)

Celem Międzynarodowego Rejestru Ciąży Lamotryginy jest ocena, czy istnieje znaczny wzrost ryzyka poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM) po narażeniu in utero na lamotryginę. Narażenie w pierwszym trymestrze ciąży ma pierwszorzędne znaczenie, ponieważ reprezentuje okres organogenezy. Rejestr jest przede wszystkim prospektywnym badaniem rejestracyjnym i uzupełniającym. Pacjentki narażone na działanie lamotryginy w czasie ciąży są rejestrowane na zasadzie dobrowolności przez swojego lekarza. Zachęcamy do zapisów na wczesnym etapie ciąży i, jeśli to możliwe, przed jakimkolwiek badaniem prenatalnym. Świadczeniodawca udziela wstępnych informacji dotyczących danych demograficznych pacjentów; szczegóły dotyczące ciąży, w tym przewidywany termin porodu i wyniki wszelkich badań prenatalnych; oraz czas, czas trwania i dawkowanie ekspozycji na lamotryginę w czasie ciąży. Rejestr przyjmuje zgłoszenia narażenia z dowolnego miejsca na świecie. W Stanach Zjednoczonych (USA) świadczeniodawca może skontaktować się z rejestrem, korzystając z bezpłatnego numeru. Rejestracje poza Stanami Zjednoczonymi są dokonywane za pośrednictwem lokalnej firmy operacyjnej GlaxoSmithKline.

W pobliżu szacowanej daty porodu Rejestr kontaktuje się z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną w celu dostarczenia dalszych informacji dotyczących wyniku ciąży (urodzenie żywe lub martwe, poronienie samoistne lub indukowane), obecności lub braku MCM oraz historii narażenia na lamotrygina oraz inne leki przeciwpadaczkowe i przeciwpsychotyczne podczas ciąży. Podejmowanych jest do sześciu prób skontaktowania się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania informacji o przebiegu ciąży. Po sześciu próbach rekord zostaje zamknięty jako utracony, aby kontynuować. Wyniki ciąży są klasyfikowane jako wyniki z MCM, wyniki bez MCM i spontaniczne poronienia. Wyniki z MCM i bez MCM są dalej klasyfikowane jako żywe urodzenia, martwe urodzenia/śmierci płodów i indukowane aborcje. Poronienia samoistne są zgłaszane oddzielnie ze względu na możliwość niespójnej identyfikacji wad rozwojowych w takiej sytuacji.

Spójny dostęp do ocen pediatrycznych i dokumentacji medycznej wykracza poza zakres Rejestru. Z tego powodu główny wynik jest ograniczony do poważnych wrodzonych wad rozwojowych, które są zewnętrzne i rozpoznawalne na sali porodowej lub wkrótce po urodzeniu. Aby zapewnić spójność, zgłaszane wrodzone wady rozwojowe są klasyfikowane jako duże lub drobne zgodnie z kryteriami stosowanymi przez program Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP). Wszystkie zgłoszenia wad rozwojowych są przeglądane i klasyfikowane przez pediatrę z CDC, aw razie potrzeby wymagane są dalsze informacje.

Analizy są ograniczone do prospektywnie włączonych ciąż (rejestracja przed poznaniem wyniku porodu). Retrospektywnie zarejestrowane ciąże są przeglądane pod kątem wzorców typów wad, ale nie są uwzględniane w formalnych analizach, ponieważ raporty retrospektywne mogą być stronnicze w kierunku bardziej nietypowych i poważnych wyników i jest mniej prawdopodobne, że będą reprezentatywne dla doświadczenia ogólnej populacji. Odsetek niemowląt z MCM wśród zgłoszonych prospektywnie narażeń oblicza się jako: łączną liczbę dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi (liczba dzieci z poważnymi wadami wrodzonymi + liczba żywych urodzeń bez wad).

Wady rozwojowe chromosomów są zgłaszane opisowo, ale nie są uwzględniane w liczniku, ponieważ jest bardzo mało prawdopodobne, aby były one związane z ekspozycją na lek w czasie ciąży. Wszystkie samoistne poronienia, jak również poronienia indukowane i zgony płodów bez zgłoszonych wad są wyłączone z mianownika ze względu na możliwość niespójnej identyfikacji wad rozwojowych w takich sytuacjach. 95% przedziały ufności (CI) dla oszacowań ryzyka są obliczane przy użyciu dokładnych metod opartych na rozkładzie dwumianowym.

Analizy są stratyfikowane według trymestru narażenia (drugi trymestr rozpoczyna się w 14. tygodniu ciąży, a trzeci trymestr rozpoczyna się w 28. tygodniu ciąży) oraz według grupy narażenia (monoterapia lamotryginą, terapia wielolekowa lamotryginą, w tym walproinian i terapia wielolekowa lamotryginą bez walproinianu).

W rejestrze nie ma wewnętrznej grupy porównawczej, ale dokonuje się opisowych porównań z częstością MCM z ogólnych badań populacyjnych w literaturze oraz z innych trwających rejestrów ciąż AED. Raporty prospektywne są również przeglądane w celu wykrycia wszelkich nietypowych wzorców typów wad rozwojowych, które mogą wymagać dalszych badań. Dane z Międzynarodowego Rejestru Ciąży Lamotryginy są przeglądane i wyciągane wnioski przez niezależny naukowy komitet doradczy. W celu regularnego rozpowszechniania informacji dostarczany jest półroczny raport okresowy podsumowujący dane zbiorcze.