라모트리진 임신 등록부(LAM05)

국제 라모트리진 임신 등록소는 자궁 내 라모트리진 노출 후 주요 선천성 기형(MCM)의 위험이 상당히 증가하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 첫 3개월 동안의 노출은 기관 형성 기간을 나타내므로 주요 관심사입니다. 레지스트리는 주로 전향적 등록 및 후속 연구입니다. 임신 중에 라모트리진에 노출된 환자는 의료 제공자가 자발적으로 등록합니다. 등록은 임신 초기에 그리고 가능한 경우 모든 산전 검사 전에 권장됩니다. 의료 제공자는 환자 인구 통계에 관한 초기 정보를 제공합니다. 예상 분만일 및 산전 검사 결과를 포함한 임신 세부 정보 임신 중 라모트리진 노출의 시기, 기간 및 용량. 레지스트리는 전 세계 어디에서나 노출 보고서를 받습니다. 미국(US) 내에서 의료 서비스 제공자는 수신자 부담 전화번호를 사용하여 레지스트리에 연락할 수 있습니다. 미국 외 등록은 GlaxoSmithKline 현지 운영 회사를 통해 이루어집니다.

분만 예정일이 가까워지면 등록소에서 의료 제공자에게 연락하여 임신 결과(생아 또는 사산, 자연 유산 또는 유도 유산), MCM의 유무, 노출 이력에 관한 후속 정보를 제공합니다. 임신 중 라모트리진 및 기타 항간질제 및 항정신병제. 임신 결과 정보를 얻기 위해 의료 제공자에게 연락하기 위해 최대 6번의 시도가 이루어집니다. 6번의 시도 후 후속 조치를 위해 기록이 손실되어 마감됩니다. 임신 결과는 MCM이 있는 결과, MCM이 없는 결과 및 자연 유산으로 분류됩니다. MCM이 있거나 없는 결과는 정상 출산, 사산/태아 사망 및 인공 유산으로 추가 분류됩니다. 자연 유산은 해당 상황에서 기형을 일관되지 않게 식별할 가능성이 있기 때문에 별도로 보고됩니다.

소아 평가 및 의료 기록에 지속적으로 액세스하는 것은 레지스트리의 범위를 벗어납니다. 이러한 이유로 주요 결과는 외부에 있고 분만실에서 또는 출생 직후에 알아볼 수 있는 주요 선천성 기형으로 제한됩니다. 일관성을 제공하기 위해 보고된 선천성 기형은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램(MACDP)에서 사용하는 기준에 따라 주요 또는 경미한 것으로 분류됩니다. 모든 기형 보고서는 CDC의 소아과 의사가 검토하고 분류하며 필요에 따라 추가 정보가 요청됩니다.

분석은 전향적으로 등록된 임신(출산 결과를 알기 전에 등록)으로 제한됩니다. 후향적으로 등록된 임신은 결함 유형의 패턴에 대해 검토되지만 후향적 보고는 보다 비정상적이고 심각한 결과에 편향될 수 있고 일반 인구 경험을 대표할 가능성이 적기 때문에 공식적인 분석에는 포함되지 않습니다. 전향적으로 보고된 노출 중 MCM이 있는 영아의 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 주요 선천적 결함이 있는 결과의 총 수(주요 선천적 결함이 있는 결과의 수 + 결함이 없는 정상 출생 수).

염색체 기형은 기술적으로 보고되지만 임신 중 약물 노출과 관련될 가능성이 매우 낮기 때문에 분자에 포함되지 않습니다. 보고된 결함이 없는 유도 낙태 및 태아 사망뿐만 아니라 모든 자발적인 임신 손실은 이러한 상황에서 기형을 일관되지 않게 식별할 가능성이 있기 때문에 분모에서 제외됩니다. 위험 추정치에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 이항 분포를 기반으로 하는 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.

분석은 삼분기 노출(제2 삼분기는 임신 14주에 시작하고 제3 삼분기는 임신 28주에 시작) 및 노출 그룹(라모트리진 단독 요법, 발프로에이트를 포함하는 라모트리진 다요법 및 발프로에이트를 포함하지 않는 라모트리진 다요법)에 따라 계층화됩니다.

레지스트리에는 내부 비교 그룹이 없지만 문헌의 일반 인구 연구 및 진행 중인 다른 AED 임신 레지스트리의 MCM 비율과 설명적인 비교가 이루어집니다. 추가 조사가 필요할 수 있는 기형 유형의 비정상적인 패턴을 감지하기 위해 예상 보고서도 검토됩니다. International Lamotrigine Pregnancy Registry의 데이터는 독립적인 과학 자문 위원회에서 검토하고 결론을 도출합니다. 정기적으로 정보를 보급하기 위해 집계 데이터를 요약한 반기별 중간 보고서를 제공합니다.