14日間にわたる複数回投与後のAZD9742の安全性と血中濃度を評価するための健康なボランティアの研究
2012年6月5日 更新者：AstraZeneca
健康な男性と女性の被験者で14日間の複数の漸増用量の投与後の静脈内AZD9742の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、単一センター、二重盲検無作為化、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、14 日間毎日投与した後の AZD9742 の安全性、忍容性、および血中濃度を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 19～30
除外基準:
- 便潜血検査陽性
- 肝機能を阻害する処方
- 初回接種前2週間以内にインフルエンザ/H1N1ワクチンを接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数（有害事象、バイタルサイン、身体検査、臨床検査評価、12誘導心電図、デジタル心電図、遠隔測定）
時間枠：治療前、治療中、およびフォローアップ中に合計 25 ～ 30 日間収集されます。
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治療前、治療中、およびフォローアップ中に合計 25 ～ 30 日間収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中および尿中の AZD9742 の薬物動態を特徴付ける
時間枠：PK プロファイリングのための事前に定義された 14 日間の研究期間中の PK サンプリング
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PK プロファイリングのための事前に定義された 14 日間の研究期間中の PK サンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ralph Schutz、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2690C00002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。