Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a hladin AZD9742 v krvi po více dávkách během 14 dnů

5. června 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního AZD9742 po podávání vícenásobných vzestupných dávek po dobu 14 dnů u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a krevní hladiny AZD9742 po denním dávkování po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 19-30

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na okultní krvácení ve stolici
  • Předpisy, které inhibují funkci jater
  • Obdrželi jste vakcínu proti chřipce/H1N1 během 2 týdnů před první dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
IV infuze, 15 dní
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD9742
IV infuze, 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinická laboratorní vyšetření, 12svodové EKG, digitální EKG, telemetrie)
Časové okno: odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu celkem 25-30 dnů.
odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu celkem 25-30 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku AZD9742 v krvi a moči
Časové okno: PK-vzorkování během 14 předem definovaných dnů studie pro profilování PK
PK-vzorkování během 14 předem definovaných dnů studie pro profilování PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2690C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9742

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit