14일 동안 여러 번 투여한 후 AZD9742의 안전성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 연구
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 14일 동안 여러 차례 증량 용량을 투여한 후 정맥 AZD9742의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 14일 동안 매일 투여한 후 AZD9742의 안전성, 내약성 및 혈중 농도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-30 사이의 BMI
제외 기준:
- 양성 대변 잠혈 검사
- 간 기능을 억제하는 처방
- 첫 접종 전 2주 이내에 독감/H1N1 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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IV 주입, 15일
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실험적: 1
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IV 주입, 15일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용, 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 ECG, 디지털 ECG, 원격 측정)
기간: 총 25-30일 동안 치료 전, 치료 중 및 후속 조치 동안 수집됩니다.
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총 25-30일 동안 치료 전, 치료 중 및 후속 조치 동안 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 소변에서 AZD9742의 약동학을 특성화하기 위해
기간: PK 프로파일링을 위해 미리 정의된 14일 동안의 PK 샘플링
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PK 프로파일링을 위해 미리 정의된 14일 동안의 PK 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2690C00002
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AZD9742에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.완전한