Исследование на здоровых добровольцах для оценки безопасности и уровня AZD9742 в крови после многократных доз в течение 14 дней
5 июня 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного AZD9742 после введения множественных возрастающих доз в течение 14 дней у здоровых мужчин и женщин.
Целью этого исследования является определение безопасности, переносимости и уровня AZD9742 в крови после ежедневного приема в течение 14 дней.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ между 19-30
Критерий исключения:
- Положительный анализ кала на скрытую кровь
- Рецепты, подавляющие функцию печени
- Получил вакцину против гриппа/H1N1 в течение 2 недель до первой дозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
В/в инфузия, 15 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
В/в инфузия, 15 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, клинические лабораторные оценки, ЭКГ в 12 отведениях, цифровая ЭКГ, телеметрия)
Временное ограничение: собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение 25-30 дней.
|
собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение 25-30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику AZD9742 в крови и моче.
Временное ограничение: Выборка ФК в течение 14 заранее определенных дней исследования для профилирования ФК
|
Выборка ФК в течение 14 заранее определенных дней исследования для профилирования ФК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2690C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .