Egészséges önkénteseken végzett tanulmány az AZD9742 biztonságosságának és vérszintjének felmérésére 14 napon túli többszöri adagolás után
2012. június 5. frissítette: AstraZeneca
Fázis I., egyközpontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az intravénás AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére több, növekvő dózis 14 napos beadása után egészséges férfi és női alanyokon
A vizsgálat célja az AZD9742 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vérszintjének meghatározása 14 napon át tartó napi adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 19-30 között
Kizárási kritériumok:
- Pozitív széklet okkult vérvizsgálat
- A májműködést gátló receptek
- Megkapta az influenza/H1N1 vakcinát az első adag előtt 2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
IV infúzió, 15 nap
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
IV infúzió, 15 nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági változók (mellékhatások, életjelek, fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG, digitális EKG, telemetria)
Időkeret: a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés során összesen 25-30 napon keresztül gyűjtötték.
|
a kezelés előtt, a kezelés alatt és a követés során összesen 25-30 napon keresztül gyűjtötték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD9742 farmakokinetikájának jellemzése vérben és vizeletben
Időkeret: PK-mintavétel 14 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz
|
PK-mintavétel 14 előre meghatározott vizsgálati napon keresztül a PK profilalkotáshoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2690C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .