Un estudio en voluntarios sanos para evaluar la seguridad y los niveles en sangre de AZD9742 después de múltiples dosis durante 14 días
5 de junio de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD9742 por vía intravenosa después de la administración de múltiples dosis ascendentes durante 14 días en sujetos sanos masculinos y femeninos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles en sangre de AZD9742 después de la dosificación diaria durante 14 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 19-30
Criterio de exclusión:
- Prueba de sangre oculta en heces positiva
- Recetas que inhiben la función hepática
- Recibió la vacuna contra la gripe/H1N1 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
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Infusión IV, 15 días
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusión IV, 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones, ECG digital, telemetría)
Periodo de tiempo: recolectados antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento por un total de 25-30 días.
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recolectados antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento por un total de 25-30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la Farmacocinética de AZD9742 en sangre y orina
Periodo de tiempo: Muestreo PK durante 14 días de estudio predefinidos para el perfil PK
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Muestreo PK durante 14 días de estudio predefinidos para el perfil PK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2690C00002
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