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Eine Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und der Blutspiegel von AZD9742 nach mehreren Dosen über 14 Tage

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem AZD9742 nach Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen über 14 Tage bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Blutspiegel von AZD9742 nach täglicher Gabe über 14 Tage zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 19-30

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Rezepte, die die Leberfunktion hemmen
  • Erhaltener Grippe/H1N1-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion, 15 Tage
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: AZD9742
IV-Infusion, 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Laborbeurteilungen, 12-Kanal-EKG, digitales EKG, Telemetrie)
Zeitfenster: gesammelt vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachsorge für insgesamt 25-30 Tage.
gesammelt vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachsorge für insgesamt 25-30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD9742 in Blut und Urin
Zeitfenster: PK-Probenahme während 14 vordefinierter Studientage zur PK-Profilierung
PK-Probenahme während 14 vordefinierter Studientage zur PK-Profilierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2690C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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