Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid en bloedspiegels van AZD9742 te beoordelen na meerdere doses gedurende 14 dagen

5 juni 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in een enkel centrum ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus AZD9742 na toediening van meerdere oplopende doses gedurende 14 dagen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en bloedspiegels van AZD9742 na dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 19-30

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve fecale occulte bloedtest
  • Voorschriften die de leverfunctie remmen
  • Griep/H1N1-vaccin gekregen binnen 2 weken voor de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie, 15 dagen
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: AZD9742
IV infusie, 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen ECG, digitaal ECG, telemetrie)
Tijdsspanne: verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende in totaal 25-30 dagen.
verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende in totaal 25-30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van AZD9742 in bloed en urine te karakteriseren
Tijdsspanne: PK-sampling gedurende 14 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering
PK-sampling gedurende 14 vooraf gedefinieerde studiedagen voor PK-profilering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2690C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren