Um estudo em voluntários saudáveis para avaliar a segurança e os níveis sanguíneos de AZD9742 após múltiplas doses durante 14 dias
5 de junho de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD9742 intravenoso após a administração de múltiplas doses ascendentes por 14 dias em indivíduos saudáveis de ambos os sexos
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e níveis sanguíneos de AZD9742 após administração diária por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19-30
Critério de exclusão:
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo
- Prescrições que inibem a função hepática
- Recebeu vacina contra gripe/H1N1 dentro de 2 semanas antes da primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Infusão IV, 15 dias
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EXPERIMENTAL: 1
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Infusão IV, 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas, ECG de 12 derivações, ECG digital, telemetria)
Prazo: coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por um total de 25-30 dias.
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coletados antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por um total de 25-30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética do AZD9742 no sangue e na urina
Prazo: Amostragem PK durante 14 dias de estudo pré-definidos para perfil PK
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Amostragem PK durante 14 dias de estudo pré-definidos para perfil PK
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00002
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Ensaios clínicos em AZD9742
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AstraZenecaQuintiles, Inc.Concluído
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AstraZenecaRetirado
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoFarmacocinéticaEstados Unidos