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Uno studio su volontari sani per valutare la sicurezza e i livelli ematici di AZD9742 dopo dosi multiple per 14 giorni

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD9742 per via endovenosa dopo la somministrazione di dosi multiple ascendenti per 14 giorni in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli ematici di AZD9742 dopo somministrazione giornaliera per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 19-30

Criteri di esclusione:

  • Test del sangue occulto fecale positivo
  • Prescrizioni che inibiscono la funzionalità epatica
  • Ricevuto vaccino antinfluenzale/H1N1 entro 2 settimane prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
Infusione endovenosa, 15 giorni
SPERIMENTALE: 1
Droga: AZD9742
Infusione endovenosa, 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, segni vitali, esami fisici, valutazioni cliniche di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, ECG digitale, telemetria)
Lasso di tempo: raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e il follow-up per un totale di 25-30 giorni.
raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e il follow-up per un totale di 25-30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD9742 nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Campionamento PK durante 14 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK
Campionamento PK durante 14 giorni di studio predefiniti per la profilazione PK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2690C00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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