Une étude chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité et les taux sanguins d'AZD9742 après plusieurs doses sur 14 jours
5 juin 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9742 par voie intraveineuse après l'administration de doses croissantes multiples pendant 14 jours chez des sujets masculins et féminins en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et les taux sanguins d'AZD9742 après une administration quotidienne pendant 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 19 et 30
Critère d'exclusion:
- Test de sang occulte fécal positif
- Prescriptions qui inhibent la fonction hépatique
- A reçu le vaccin contre la grippe/H1N1 dans les 2 semaines précédant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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Perfusion IV, 15 jours
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Perfusion IV, 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables de sécurité (événements indésirables, signes vitaux, examens physiques, évaluations de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations, ECG numérique, télémétrie)
Délai: recueillies avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un total de 25 à 30 jours.
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recueillies avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un total de 25 à 30 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD9742 dans le sang et l'urine
Délai: Échantillonnage PK pendant 14 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK
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Échantillonnage PK pendant 14 jours d'étude prédéfinis pour le profilage PK
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D2690C00002
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