En studie i friske frivillige for å vurdere sikkerhet og blodnivåer av AZD9742 etter flere doser over 14 dager
5. juni 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs AZD9742 etter administrering av flere stigende doser i 14 dager hos friske menn og kvinner.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og blodnivåene av AZD9742 etter daglig dosering i 14 dager.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 19-30
Ekskluderingskriterier:
- Positiv fekal okkult blodprøve
- Resepter som hemmer leverfunksjonen
- Fikk influensa/H1N1-vaksine innen 2 uker før første dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
IV infusjon, 15 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: 1
|
IV infusjon, 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings-EKG, digitalt EKG, telemetri)
Tidsramme: samles før behandling, under behandling og oppfølging i totalt 25-30 dager.
|
samles før behandling, under behandling og oppfølging i totalt 25-30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere farmakokinetikken til AZD9742 i blod og urin
Tidsramme: PK-prøvetaking i løpet av 14 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering
|
PK-prøvetaking i løpet av 14 forhåndsdefinerte studiedager for PK-profilering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph Schutz, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2690C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .